SAN CARLOS, Kaliforniya - Kanser tedavilerinde uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi olan Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA), ileri melanoma yönelik yeni hücre tedavisi lifileucel için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) pazarlama izni başvurusunda bulundu. Bu başvuru, şirketin karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları yüksek olan bir hasta popülasyonunu hedefleyerek küresel erişimini genişletme stratejisinde önemli bir hamleye işaret ediyor.
Lifileucel, PD-1 bloke edici bir antikor ve varsa bir BRAF inhibitörü ile birlikte veya MEK inhibitörü olmadan önceki tedavilere yanıt vermemiş rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu yetişkin hastalar için tasarlanmıştır. Onay verilmesi halinde lifileucel, bu özel melanom hasta grubu için tüm Avrupa Birliği üye ülkelerinde kullanımına izin verilen türünün ilk tedavisi olacaktır.
Başvuru, anti-PD1 tedavisinden sonra ilerleme gösteren melanom hastalarına odaklanan C-144-01 klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlarla destekleniyor. Iovance Başkan Yardımcısı Dr. Raj K. Puri, başvuruyu destekleyen klinik verilere ve AB'deki kritik bir tedavi açığını kapatma potansiyeline duydukları güveni dile getirdi.
Iovance, başvurunun 2024'ün üçüncü çeyreğinde onaylanmasını ve İnsan Kullanımı için Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP) daha sonra bilimsel bir görüş sunmasını ve potansiyel olarak 2025'te bir Avrupa Komisyonu kararına yol açmasını bekliyor. Şirket ayrıca lifileucel için 2024'ün ikinci yarısında Kanada ve Birleşik Krallık'ta, 2025'te ise Avustralya'da pazarlama başvuruları yapmayı planlıyor.
Dünya Sağlık Örgütü'nün Uluslararası Kanser Araştırmaları Ajansı GLOBOCAN 2022'ye göre, lifileucel'in onaylanması için yapılan baskı, ABD, AB, Birleşik Krallık, Kanada ve Avustralya'da 20.000'den fazla kişiyi etkileyen ileri melanomdan kaynaklanan önemli yıllık ölüm oranına yanıt olarak geliyor.
Iovance'ın daha geniş portföyü, bir solid tümör endikasyonu için FDA onaylı ilk T hücre tedavisi olan Amtagvi™'yi içerirken, şirket gen düzenlenmiş hücre tedavisi de dahil olmak üzere hücre tedavisi alanında yenilikler yapmaya devam ediyor.
Bu haber Iovance Biotherapeutics, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirketin ileriye dönük beyanları, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bunlar arasında ruhsatlandırma onayları, pazar kabulü ve yeni tedavilerin üretimi ve ticarileştirilmesinde süregelen zorluklar yer almaktadır.
Yakın zamanda çıkan diğer haberlere göre, Iovance Biotherapeutics yeni kanser tedavileri geliştirme arayışında önemli adımlar atmıştır. Şirket kısa bir süre önce hücre terapisi ürünü lifileucel için Avrupa İlaç Ajansı'na ileri melanomu hedefleyen bir pazarlama izni başvurusunda bulundu. Bu hamle, C-144-01 klinik çalışmasından elde edilen olumlu sonuçların ardından geldi. Onaylanması halinde lifileucel, 2025 yılına kadar Avrupa Birliği'nde bu hasta grubu için ilk onaylı tedavi olma potansiyeline sahip olacak.
Ayrıca Iovance, Proleukin satışlarından elde ettiği 715.000 dolarlık gelire rağmen 2024 yılının ilk çeyreğinde 113 milyon dolar net zarar bildirdi. Bununla birlikte, şirket artan talep gördü ve ileri melanom tedavisi Amtagvi için 160'tan fazla hasta kayıt yaptırdı.
Analist arenasında Piper Sandler ve Stifel, Amtagvi ve lifileucel'in potansiyeli konusunda iyimserliklerini ifade ederek Iovance için sırasıyla Overweight ve Buy notlarını korudu.
Son olarak, şirketin yıllık toplantısında hissedarlar, yönetim kurulu üyelerinin seçimi, öz sermaye planlarında yapılan değişiklikler ve Ernst & Young LLP'nin 31 Aralık 2024'te sona erecek mali yıl için bağımsız muhasebe firması olarak onaylanması gibi önemli teklifleri onayladı. Bu gelişmeler, Iovance'ın tedavileri ve bunların çeşitli kanser türlerini tedavi etme potansiyeli için olumlu bir görünümün altını çiziyor.
InvestingPro Insights
Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) Avrupa'da ileri melanom için yeni hücre terapisi lifileucel'i ilerletme yolunda adımlar atarken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı karışık bir tablo sunuyor. InvestingPro verilerine göre 2,24 milyar dolarlık piyasa değeri biyoteknoloji sektöründe önemli bir büyüklüğe işaret ediyor.
Yine de, şirketin F/K oranı -4,45'tir ve mevcut karlılık eksikliğini yansıtmaktadır. Bu durum, Iovance'ın maliyet yönetimi ve kârlılık açısından karşılaştığı zorlukların altını çizerek, 1Ç 2024 itibariyle son on iki ayda % -846,22'lik negatif brüt kâr marjı ile daha da vurgulanmaktadır.
Bu zorluklara rağmen, InvestingPro İpuçları analistlerin şirketin cari yıldaki satış büyümesi konusunda iyimser olduğunu gösteriyor. Bu durum, Avrupa İlaç Ajansı tarafından onaylanması halinde lifileucel'den elde edilecek potansiyel pazar genişlemesi ve yeni gelir akışlarının bir sonucu olabilir. Ayrıca, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da operasyonlarında ve araştırma çabalarında bir miktar finansal esneklik sağlayabilir.
Bununla birlikte, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmediğini ve hisse senedinin geçen ay -%17,42'lik bir fiyat toplam getirisi ile kötü bir performans sergilediğini belirtmek gerekir. Iovance'ı düşünen yatırımcılar bu faktörlerin farkında olmalı ve şirketin hissedarlara temettü ödemediğini de göz önünde bulundurmalıdır, bu da gelire odaklanan yatırım stratejilerini etkileyebilir.
InvestingPro, Iovance'in finansallarını ve piyasa performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için ek bilgiler ve ölçümler sunuyor. https://www.investing.com/pro/IOVA adresinde IOVA için 10 InvestingPro İpucu daha mevcut olup, bunlar şirketin pozisyonunun daha kapsamlı bir şekilde anlaşılmasını sağlayabilir. İlgilenen okuyucular, biyoteknoloji şirketlerini yakından takip edenler için özellikle değerli olabilecek InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.