MINNEAPOLIS - Inspire Medical Systems, Inc. (NYSE: INSP), obstrüktif uyku apnesi (OSA) tedavisi olan güncellenmiş Inspire terapisi için Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU MDR 2017/745) kapsamında CE işareti sertifikası aldı. Yeni sertifika, AB'deki hastaların tüm vücut MRI taramalarından geçmesine olanak tanıyor ve tedaviye silikon yalıtımlı uçlar getiriyor.
OSA için minimal invaziv çözümler konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Inspire, 2010 yılından bu yana AB'nin kalite sistemi ve CE işareti gereklilikleriyle uyumluluğunu sürdürmektedir. Tıbbi cihaz endüstrisi, tıbbi cihazlar için daha sıkı sertifikasyon gereklilikleri getiren AB MDR 2017/745'e adapte olurken, son sertifika önemli bir düzenleyici başarıya işaret ediyor.
Inspire Başkan Yardımcısı ve Avrupa Genel Müdürü Andreas Henke'ye göre, yeni düzenleyici çerçeveye geçiş sektör için zorlu olmuştur. Inspire'ın bu zorlu koşullar altında tedavisi için CE işareti alma başarısı, şirketin yüksek kalite standartlarını karşılama konusundaki kararlılığının altını çizmektedir.
AB'de onaylanan güncellenmiş Inspire tedavisi iki önemli değişiklik içermektedir. İlk olarak, Inspire MRI Kılavuz El Kitabı'nda belirtilen belirli koşulların karşılanması koşuluyla, nörostimülasyon cihazına sahip hastaların 1,5T MRI ortamında tüm vücut MRI taramaları yapmasına izin veriyor. İkinci olarak, tedavinin artık silikon yalıtım özelliğine sahip uçları CE işareti onayı almıştır.
Inspire'ın tescilli terapisi, orta ila şiddetli OSA tedavisi için FDA onaylı ilk ve tek nörostimülasyon teknolojisidir. Şirketin ileriye dönük açıklamaları, tedaviyi diğer pazarların yanı sıra Fransa'da da ticarileştirmeyi planladığını göstermektedir.
Bu bilgiler Inspire Medical Systems, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Inspire Medical Systems birkaç analist firması tarafından hisse senedi hedeflerinde ayarlamalar gördü. Truist Securities, 2025 yılı tahmini gelirinin 946 milyon dolar civarında olması ve yıl dışı TAM gerçekleşmesindeki potansiyel risklere dayanarak fiyat hedefini 217 dolara düşürdü ve Satın Al notunu korudu. Baird de şirketin fiyat hedefini 220$'a revize ederek Outperform notunu korudu ve 2. çeyrek gelirlerinde hafif bir artış ve kullanımda büyümenin devam edeceğini öngördü.
Mizuho Securities, kapsamlı 2. çeyrek kontrol ve analizlerinin ardından fiyat hedefini 200 dolara indirirken, Outperform notunu korudu. BofA Securities, gelir büyümesinde öngörülen yavaşlama nedeniyle fiyat hedefini 225 dolardan 185 dolara indirdi ve Nötr notunu korudu. Son olarak Oppenheimer, hipoglossal sinir stimülasyonu tedavisinin etkinliğine ilişkin tartışmalara değinerek Inspire Medical Systems için Perform notunu korudu.
InvestingPro İçgörüleri
Inspire Medical Systems'ın güncellenmiş Inspire tedavisi için yakın zamanda CE işareti sertifikası almasının ardından, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından izliyor. InvestingPro verilerine göre, Inspire Medical Systems yaklaşık 4,09 milyar dolarlık bir piyasa değerine sahip ve bu da piyasanın yasal düzenlemelerdeki başarıları ve genişleme planları çerçevesinde şirkete verdiği değeri yansıtıyor.
Şirket hisseleri, 1 aylık fiyat toplam getirisi -%15,13 ve 3 aylık fiyat toplam getirisi -%39,87 ile önemli bir dalgalanma yaşamış olsa da, analistlerin parlak bir gelecek öngörmesi dikkat çekicidir. InvestingPro İpuçlarından biri, Inspire'ın net gelirinin bu yıl artmasının beklendiğini, bunun da son fiyat düşüşlerinden bir geri dönüş sinyali verebileceğini ve potansiyel olarak büyüme fırsatları arayan yatırımcıları çekebileceğini öne sürüyor.
Potansiyel yatırımcılar için bir diğer önemli ölçüt de şirketin 2024 yılının ilk çeyreği itibarıyla son on iki ayda %41,71 gibi etkileyici bir oranda gerçekleşen gelir artışıdır. Bu güçlü büyüme, hisse senedinin son performansına rağmen, temel işletmenin sağlıklı bir oranda genişlediğini ve bunun gelecekteki kârlılık için olumlu bir işaret olabileceğini göstermektedir.
Daha fazla finansal analiz ve içgörüyle ilgilenenler için InvestingPro, Inspire Medical Systems hakkında ek ipuçları sunuyor. Okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık ya da iki yıllık Pro+ aboneliklerinde %10'a varan indirim kazanabilir ve yatırım kararlarına rehberlik edecek daha da değerli bilgilerin kilidini açabilirler. Inspire Medical Systems için 11 InvestingPro İpucu daha mevcut olup bunlara şu adresten erişilebilir: https://www.investing.com/pro/INSP
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.