JENA, Almanya - İnflamatuar hastalıklar için tedaviler geliştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirket olan InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), ilacı GOHIBIC (vilobelimab) için Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Tıbbi Ürünleri Komitesi'nden (CHMP) olumlu görüş aldı. Tavsiye, mekanik ventilasyon ve sistemik kortikosteroid kullanan SARS-CoV-2 kaynaklı akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) olan yetişkinler için istisnai koşullar altında pazarlama izni içindir.
CHMP'nin olumlu görüşü, Avrupa Birliği'nde tam pazarlama izni için önemli bir adımdır ve 67 gün içinde verilmesi beklenmektedir. Bu, daha önce ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından verilen Acil Kullanım İznini takip etmektedir. Şirket, Avrupa Komisyonu'nun CHMP'nin tavsiyesini onaylamasını ve pazarlama izni vermesini beklemektedir.
CHMP'nin pozisyonunu destekleyen, çok merkezli bir Evre 3 çalışması olan PANAMO çalışmasıdır. Yoğun bakım ünitelerindeki COVID-19 hastalarını içeren bu çift kör, plasebo kontrollü çalışma, vilobelimabın sağkalım oranlarını iyileştirdiğini gösterdi. Bulgular, plaseboya kıyasla 28 günlük tüm nedenlere bağlı ölüm oranında %23,9'luk göreceli bir azalma ortaya koydu.
InflaRx, GOHIBIC'i Avrupa'da ticarileştirmeyi planlamakta ve AB içinde dağıtım için potansiyel ortaklıkları değerlendirmektedir. Şirket, bu ticari stratejinin nakit yakma oranını önemli ölçüde etkilemeyeceğini beklemektedir.
GOHIBIC, FDA tarafından COVID-19'lu hastanede yatan yetişkinler için acil kullanım için yetkilendirilmiştir ve invaziv mekanik ventilasyon veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonunun (ECMO) başlamasından sonraki 48 saat içinde uygulanacaktır. Bu yetkilendirme geçicidir ve COVID-19 acil durum beyanının süresine bağlıdır.
Vilobelimab, inflamasyonda rol oynayan kompleman sisteminin C5a bileşenini hedefleyen bir monoklonal antikordur. İlaç klinik denemelerde umut verici sonuçlar göstermiş olsa da, güvenliği ve etkinliği değerlendirilmeye devam etmektedir ve henüz herhangi bir endikasyon için FDA'den tam onay almamıştır.
InflaRx, GOHIBIC'in beklenen onayının şartları kapsamında EMA'ya yıllık güncellemeler sağlayacaktır. İlaç ayrıca Biyomedikal İleri Research ve Geliştirme Otoritesi (BARDA) tarafından yürütülen bir klinik platform çalışmasına ARDS tedavisi için potansiyel bir terapi olarak dahil edilmiştir.
Bu makaledeki bilgiler InflaRx N.V.'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer son haberlerde, InflaRx N.V. klinik denemeleri ve araştırmalarında önemli gelişmeler rapor etmiştir. Şirket yakın zamanda Avrupa Dermatoloji ve Venereoloji Akademisi Kongresi'nde Evre 2b SHINE denemesinin post hoc analizini sundu. Deneme, InflaRx tarafından geliştirilen intravenöz olarak uygulanan anti-C5a monoklonal antikoru olan Gohibic'in etkinliğini inceledi. İlk sonuçlar Gohibic'in birincil sonlanım noktasını karşılamadığını gösterse de, yeni analiz drene olan tünellerde, toplam lezyon sayısında ve Uluslararası Hidradenitis Suppurativa Skoru 4'te önemli plasebo ayarlı azalmalar olduğunu vurguladı.
InflaRx ayrıca hidradenitis suppurativa tedavisinde anti-C5a antikoru olan vilobelimabın Evre 2b çalışmasından umut verici sonuçlar rapor etti. Şirket, PANAMO Evre III çalışmasının post-hoc alt grup analizinden olumlu veriler açıkladı ve vilobelimabın kritik durumdaki COVID-19 hastalarında ölüm oranlarını azaltabileceğini öne sürdü.
Şirketin araştırma ilacı vilobelimab, Biyomedikal İleri Research ve Geliştirme Otoritesi tarafından akut solunum sıkıntısı sendromu için yeni tedavileri araştırmayı amaçlayan bir Evre 2 klinik çalışması için seçildi. InflaRx ayrıca yeni oral C5aR inhibitörü INF904 hakkındaki preklinik verileri Avrupa İnsan Hastalıklarında Kompleman Toplantısı'nda sundu ve potansiyel bir güçlü anti-inflamatuar ajan olduğunu gösterdi. Bu son güncellemeler, InflaRx'in araştırma ve geliştirme çabalarındaki devam eden ilerlemeyi vurgulamaktadır.
InvestingPro Görüşleri
InflaRx'in GOHIBIC'i (vilobelimab) için olumlu CHMP görüşü, şirket için önemli bir dönüm noktasını işaret ediyor ve potansiyel olarak finansal görünümünü etkileyebilir. InvestingPro verilerine göre, InflaRx'in piyasa değeri 119,53 milyon $ olup, bu rakam piyasanın şirketin potansiyelini mevcut değerlemesini yansıtmaktadır.
Umut verici gelişmelere rağmen, InvestingPro İpuçları, InflaRx'in "hızla nakit tükettiğini" ve "son on iki ayda kârlı olmadığını" vurguluyor. Bu bağlam, şirket GOHIBIC'in Avrupa'da ticarileştirilmesine doğru ilerlerken özellikle önemlidir. Şirketin ticarileştirme stratejisinin nakit yakma oranını önemli ölçüde etkilemeyeceği yönündeki açıklaması, bu finansal hususlar ışığında özellikle önemlidir.
İlginç bir şekilde, InflaRx "geçen hafta önemli bir getiri" elde etti ve geçen hafta %30,13'lük bir fiyat toplam getirisi gördü. Bu son hisse senedi performansı, CHMP'nin olumlu görüşü etrafındaki yatırımcı iyimserliğini yansıtıyor olabilir. Ancak, bir InvestingPro İpucu, "RSI'nin hisse senedinin aşırı alım bölgesinde olduğunu gösterdiğini" belirterek, yatırımcıların mevcut değerlemeyi dikkatle değerlendirmeleri gerektiğini uyarıyor.
Daha kapsamlı bir analiz arayanlar için, InvestingPro, InflaRx için 14 ek ipucu sunarak, şirketin ilaç geliştirme ve potansiyel ticarileştirmenin bu kritik aşamasında finansal sağlığı ve piyasa konumu hakkında daha derin bir anlayış sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.