JENA, Almanya - Bir biyofarmasötik şirketi olan InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), bugün araştırma ilacı GOHIBIC'in (vilobelimab) Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu (BARDA) tarafından Faz 2 klinik çalışması için seçildiğini duyurdu. Çalışma, onaylanmış bir tedavisi olmayan kritik bir bakım durumu olan akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) için yeni tedaviler keşfetmeyi amaçlamaktadır.
Bu yılın sonlarına doğru başlaması planlanan Faz 2 çalışması çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olacak. ABD genelinde yaklaşık 60 merkezde yürütülecek olan çalışma, travma, büyük hacimli aspirasyon veya transfüzyonla ilişkili vakalar hariç olmak üzere ARDS'li 600 hastanede yatan yetişkini hedefleyecek.
Vilobelimab, çalışmada değerlendirilen üç konakçıya yönelik araştırma ilacından biri olacaktır. Üç ilaç kohortunun her birine 200 hasta kaydedilecek ve standart tedaviye ek olarak yarısı araştırma ilacı, diğer yarısı da plasebo alacaktır.
Çalışmanın birincil son noktası 28. Günde tüm nedenlere bağlı mortalite olacak ve diğer etkinlik ve biyobelirteç ölçümlerinin yanı sıra diğer zaman dilimlerinde mortalite, hastanede ve YBÜ'de kalış süresi, oksijenasyon ihtiyaçları ve mekanik ventilasyon gereksinimleri dahil olmak üzere ek etkinlik son noktaları olacaktır.
Monoklonal bir anti-insan kompleman faktörü C5a antikoru olan Vilobelimab, klinik öncesi çalışmalarda C5a'yı spesifik olarak bloke ederek enflamatuar yanıt kaynaklı doku ve organ hasarı üzerinde kontrol sağlamıştır. Ayrıca piyoderma gangrenozum dahil olmak üzere diğer enflamatuar durumlar için de geliştirilmektedir.
ARDS, influenza ve SARS-CoV-2 gibi ciddi enfeksiyonlar da dahil olmak üzere çeşitli faktörlerin neden olduğu, yaşamı tehdit eden bir akciğer rahatsızlığıdır. Akciğer hasarına yol açan enflamatuar bir yanıt ile karakterizedir. Şu anda ARDS'yi tedavi etmek için hiçbir ilaç onaylanmamıştır.
Vilobelimab, 48 saat içinde başlatıldığında invaziv mekanik ventilasyon veya ECMO gerektiren hastanede yatan yetişkinlerde COVID-19 tedavisi için Acil Kullanım İzni (EUA) almıştır. Bununla birlikte, vilobelimab hala FDA tarafından COVID-19 için EUA dışında herhangi bir endikasyon için onaylanmamış bir araştırma ilacıdır.
Bu Faz 2 platform çalışması, belirli konakçıya yönelik terapötiklerden fayda sağlayabilecek hasta alt gruplarını tanımlamak için veri toplayacak, Faz 3 çalışmalarının tasarımını bilgilendirecek ve her bir ilaç adayından yararlanma olasılığı en yüksek hasta alt popülasyonunu belirleyecektir.
Bu makalede yer alan bilgiler InflaRx N.V. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer bir haberde, klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketi InflaRx N.V., Amerikan Toraks Derneği 2024 Uluslararası Konferansı'nda PANAMO Faz III çalışmasının post-hoc alt grup analizinden elde edilen cesaret verici verileri açıkladı.
Veriler, araştırma ilaçları olan vilobelimabın standart bakım ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında, kritik durumdaki COVID-19 hastalarında ölüm oranlarını önemli ölçüde azaltabileceğini göstermektedir. Çalışma 369 hastayı kapsıyor ve kritik durumdaki COVID-19 hastalarının tedavisinde GOHIBIC (vilobelimab) için Nisan 2023'te ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından verilen acil kullanım iznini destekliyor.
Analiz 71 hastayı kapsamaktadır ve vilobelimab ile tocilizumab veya baricitinib ile birlikte tedavi edilen hastalarda 28 günlük tüm nedenlere bağlı ölüm oranı %6,3 iken plasebo grubunda bu oran %40,9'dur. Bu, mortalitede %84,6'lık bir göreceli azalmayı temsil etmektedir. 60. günde mortalite, tedavi grubunda %16,4 iken plasebo grubunda %49,3 olmuştur.
Bu son gelişmeler, araştırma aşamasında olmasına ve tam FDA onayı almamış olmasına rağmen vilobelimabın ciddi COVID-19 vakalarının tedavisindeki potansiyelini vurgulamaktadır. Vilobelimabın güvenlik profili de çalışma sırasında değerlendirilmiş ve tocilizumab veya baricitinib ile birlikte kullanımıyla ilgili yeni bir güvenlik endişesi ortaya çıkmamıştır. InflaRx, ilacın hastanede yatan kritik hastalarda kullanımına ilişkin daha fazla araştırma yapmaya kararlıdır.
InvestingPro Insights
InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), gelecek vaat eden ilacı GOHIBIC'in klinik gelişiminde ilerleme kaydederken, son InvestingPro verilerine göre karışık bir finansal manzara sunuyor. Piyasa değeri 90,68 milyon USD olan şirketin mali durumu, 2024'ün ilk çeyreği itibarıyla son on iki aydaki -659,42%'lik negatif brüt kâr marjının da gösterdiği gibi zorlu bir ortamı yansıtıyor.
Bu durum, şirketin şu anda gelirlerinden kâr elde edemediğini gösteriyor ve InvestingPro Tips'e göre analistlerin InflaRx'in bu yıl kârlı olmasını beklemediği gerçeğiyle uyumlu.
Bu zorluklara rağmen InflaRx, borcuna kıyasla kayda değer bir nakit pozisyonuna sahip ve bu da bir dereceye kadar finansal esnekliğe işaret ediyor. Dahası, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşarak yakın vadede bir miktar finansal esneklik sağlıyor.
Analistlerin cari yılda satış büyümesi beklemesi ve iki analistin önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize etmesi, şirketin ticari beklentileri konusunda temkinli bir iyimserlik hissi uyandırıyor. Yine de, InflaRx'in yüksek bir gelir değerleme katsayısıyla işlem gördüğünü ve bu durumun hisse senedinin finansal performansına göre mevcut değerlemesi hakkında endişelere yol açabileceğini belirtmek önemlidir.
InflaRx'in finansal sağlığı ve gelecek beklentileri hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek isteyen yatırımcılar InvestingPro'da daha fazla bilgi ve ipucu bulabilirler. Şu anda https://www.investing.com/pro/IFRX adresinden erişilebilecek 10 adet ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır. Bilinçli yatırım kararları için değerli bir kaynak sunan InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı unutmayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.