OXFORDSHIRE, İngiltere & CONSHOHOCKEN, PA & ROCKVILLE, MD - Kanser ve diğer hastalıklar için immünoterapiler geliştirmeye odaklanmış bir biyoteknoloji şirketi olan Immunocore Holdings plc (NASDAQ:IMCR), TEBE-AM klinik çalışmasının Faz 2/3'ten tescilli bir Faz 3 çalışmasına dönüştürüldüğünü duyurdu.
Bu karar, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan son istişarelerin ardından alındı ve KIMMTRAK'ın (tebentafusp-tebn) ilerlemiş kutanöz melanom tedavisi için etkinliğini değerlendirmeyi amaçlıyor.
Faz 3 çalışması üç koldan devam edecektir: KIMMTRAK monoterapisi, pembrolizumab ile kombinasyon halinde KIMMTRAK ve bir kontrol kolu. Çalışmanın birincil sonlanım noktası genel sağkalımdır. Immunocore'un doğrudan Faz 3'e geçme kararında hızlı hasta tahakkuku ve nihai genel sağkalım analizine kadar geçen süreyi hızlandırma potansiyeli etkili olmuştur. Çalışmanın başlangıcından itibaren randomize edilen tüm hastalar Faz 3 tedavi amaçlı popülasyona dahil edilecektir.
Immunocore Düzenleyici İşler Kıdemli Başkan Yardımcısı Mark Moyer, Faz 3 tescil çalışmasına geçişin KIMMTRAK'ın uveal melanomda gözlenen genel sağkalım faydasına ve kutanöz melanomda daha önceki faz çalışmalarından elde edilen umut verici sonuçlara dayandığını belirtti. Çalışma, KIMMTRAK'ın hem monoterapi olarak hem de diğer immün kontrol noktası tedavileriyle kombinasyon halinde sağlam bir şekilde test edilmesini sağlamak üzere tasarlanmıştır.
KIMMTRAK, melanositlerde ve melanomda ifade edilen bir soy antijeni olan gp100'ü hedeflemektedir ve Immunocore'un ImmTAC teknoloji platformu kullanılarak geliştirilen ilk moleküldür. Bu teknoloji, tümör hücrelerini tanımak ve öldürmek üzere T hücrelerini yönlendirmek ve aktive etmek üzere tasarlanmıştır. KIMMTRAK, Amerika Birleşik Devletleri ve Avrupa Birliği de dahil olmak üzere birçok bölgede rezeke edilemeyen veya metastatik uveal melanom tedavisi için onay almıştır.
Kutanöz melanom, cilt kanserinin en agresif formudur ve metastatik hastalıkla ilişkili yüksek ölüm oranına sahiptir. Tedavideki ilerlemelere rağmen, özellikle birinci basamak tedavilere refrakter olan hastalar için yanıt oranlarını ve süresini iyileştiren tedavilere yönelik karşılanmamış bir ihtiyaç vardır.
Bu deneme genişlemesi, Immunocore'un tescilli TCR teknolojisinden yararlanarak bir dizi hastalık için bir tedavi hattı geliştirmeye yönelik daha geniş çabasının bir parçasıdır. Şirketin kutanöz melanom için KIMMTRAK'ın klinik gelişimindeki ilerlemesi, bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve bu hastalığın ileri formlarına sahip hastaların ihtiyaçlarını karşılamada önemli bir adımı temsil etmektedir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.