CAESAREA, İsrail - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), kriyoablasyon teknolojisinde uzmanlaşmış bir tıbbi cihaz şirketi olarak, yeni XSense™ Sistemi ve kriyoprobları için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) 510(k) başvurusu yaptığını duyurdu.
Teknoloji, şirketin böbrek, karaciğer, fibroadenomlar ve nöroloji uygulamalarını içeren mevcut FDA onaylı ProSense® Sistemi endikasyonlarından yararlanarak tümör imhası için minimal invaziv tedavi seçenekleri sunmayı amaçlıyor.
XSense™ Sistemi, IceCure'un tümörleri sıvı nitrojenle dondurarak yok eden bir işlem olan tek problu kriyoablasyondaki en son yeniliğini temsil ediyor. Bu yöntem, geleneksel cerrahi tümör çıkarma yöntemine bir alternatif olarak kabul edilmektedir. IceCure CEO'su Eyal Shamir'e göre şirket, hem tek hem de çok problu kriyoablasyon teknolojilerini geliştirmeye devam ederek ProSense® sisteminin küresel pazardaki çekiciliğini artırıyor.
ProSense® Cryoablation Sistemi şu anda iyi huylu ve kanserli lezyonların tedavisi için ABD, Avrupa ve Çin dahil olmak üzere çeşitli bölgelerde pazarlanmakta ve satılmaktadır. Daha invaziv cerrahi prosedürlere güvenli ve etkili bir alternatif sunmak üzere tasarlanmıştır ve iyileşme süresini, ağrıyı ve cerrahi riskleri azaltma gibi ek faydaları vardır.
Bu son başvuru, şirketin meme kanseri endikasyonları için yaptığı De Novo başvurusundan ayrı olarak işleme alınmıştır. IceCure'un basın açıklaması ayrıca sıvı nitrojen bazlı kriyoablasyon teknolojileri alanında lider konumuna ve devam eden teknolojik gelişimine ilişkin ileriye dönük ifadeler de içermektedir.
Şirketin basın bültenindeki ifadeleri ileriye dönüktür ve gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bilinen ve bilinmeyen riskler içerir. Bu riskler ve belirsizlikler, şirketin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu Form 20-F Yıllık Raporu'nda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.
Bu makaledeki bilgiler IceCure Medical'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), kriyoablasyon teknolojilerini ilerletme arayışında, son altı ayda toplam %50,86'lık bir getiri ile önemli bir fiyat artışı gösterdi. Bu olumlu ivme, XSense™ Sistemi için FDA'ya yapılan son 510(k) başvurusu da dahil olmak üzere şirketin stratejik hamlelerine olan yatırımcı güvenini yansıtan, geçen haftaki %9,32'lik getiri ile daha da vurgulanmıştır.
Şirketin %17,48'lik bir gelir düşüşü yaşadığı 2023'ün 3. çeyreği itibariyle son on iki aydaki zorlu gelir ortamına rağmen, analistler cari yıldaki satış büyümesi konusunda iyimser.
Bu görünüm, IceCure'un mevcut ProSense® Sisteminin piyasa tarafından kabul görmesi ve yeni XSense™ teknolojisinin potansiyeli ile desteklenebilir. Şirketin piyasa değeri 58,99 milyon USD'dir ve %40,92'lik kayda değer brüt kâr marjı, satışları kâra dönüştürme konusunda güçlü bir yeteneğe işaret etmektedir.
InvestingPro İpuçları, IceCure'un borçtan daha fazla nakit tuttuğunu ve bunun finansal istikrar için olumlu bir işaret olduğunu vurguluyor. Ayrıca, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşarak operasyonel esneklik için bir tampon sağlıyor. Bununla birlikte, IceCure'un şu anda kârlı olmadığını ve analistlerin bu yıl kârlılık beklemediğini belirtmek önemlidir.
Daha kapsamlı bir analizle ilgilenen yatırımcılar için, Investing .com adresinde IceCure için 10'dan fazla ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır. InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim almak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.