NEW YORK - Klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK), HPV16+ tekrarlayan veya metastatik orofaringeal skuamöz hücreli karsinom (OPSCC) tedavisine yönelik bir tedavi olan pembrolizumab ile kombinasyon halinde HB-200 Faz 2/3 çalışmasının nihai tasarımını duyurdu. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) geri bildirimlerine uygun olan deneme tasarımının 2024'ün dördüncü çeyreğinde hasta alımına başlaması planlanıyor.
Çalışma, HPV16+ rekürren/metastatik PD-L1 CPS ≥ 20 OPSCC'li yaklaşık 250 hastada arenavirüs bazlı bir immünoterapi olan HB-200'ün artı pembrolizumabın etkinliğini araştıracaktır. Hastalar HB-200 artı pembrolizumab veya plasebo artı pembrolizumab almak üzere bire bir oranında randomize edilecektir.
Birincil sonlanım noktaları Faz 2 kısmı için objektif yanıt oranı ve Faz 3 kısmı için genel sağkalım olacaktır. Çalışma, Faz 2 verilerine dayalı olarak hızlandırılmış onay isteyebilir ve birincil analizin 2026'da yapılması beklenmektedir.
HOOKIPA, kombinasyon tedavisi ile tedavi edilen yaklaşık 40 hastadan elde edilen verileri 4 Haziran 2024 tarihinde Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) 2024 Yıllık Toplantısı'nda sunacaktır. Aynı toplantıda sunulmak üzere HB-200 ve başka bir araştırma tedavisi olan HB-700 ile ilgili iki ek özet kabul edilmiştir.
HB-200, birinci basamakta HPV16+ rekürren/metastatik OPSCC tedavisi için FDA'dan Fast Track Designation ve Avrupa İlaç Ajansı'ndan PRIME designation almıştır. Bu atamalar, tek başına pembrolizumab ile karşılaştırıldığında objektif yanıt oranını iki katına çıkaran umut verici sonuçlar gösteren devam eden Faz 1/2 çalışmasından elde edilen ön klinik kanıtlara dayanmaktadır.
Şirket, onkolojiye yönelik deneme tasarımı ve klinik geliştirme stratejisini tartışmak üzere bugün saat 8:00'de bir yatırımcı görüşmesi düzenleyecek. Bu duyuru HOOKIPA Pharma Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
HOOKIPA Pharma Inc. (NASDAQ: HOOK) HB-200'ün pivotal Faz 2/3 denemesine hazırlanırken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre, HOOKIPA 84,11 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip ve bu da biyofarmasötik alanında nispeten küçük bir oyuncu olduğuna işaret ediyor.
Şirketin gelir artışı, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda %41,27'lik bir artışla etkileyici olmuştur, ancak 2023'ün 4. çeyreğinde -%5,38'lik bir çeyreklik gelir düşüşü yaşamıştır. Bu rakamlar, yatırımcıların yakından izlemesi gereken dinamik bir gelir durumuna işaret ediyor.
InvestingPro İpuçları, HOOKIPA'nın bu yıl kârlı olmasının beklenmediğini ve bunun araştırma ve geliştirmeye yoğun yatırım yapan birçok klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketle tutarlı olduğunu gösteriyor.
Şirketin brüt kâr marjı, devam eden klinik çalışmalarla ilgili önemli maliyetleri yansıtan şaşırtıcı bir negatif %322,66'dır. Buna rağmen, HOOKIPA son altı ayda %86,0'lık toplam getiri ile önemli bir fiyat artışı yaşadı ve özellikle önemli klinik kilometre taşlarına yaklaştıkça gelecekteki beklentileri için potansiyel bir yatırımcı iyimserliğini vurguladı.
Daha derinlemesine analiz isteyen yatırımcılar için, HOOKIPA'nın finansalları ve piyasa performansı hakkında daha fazla bilgi sağlayabilecek ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Kapsamlı bir yatırım aracıyla ilgilenenler, InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanabilir. Daha kapsamlı bir yatırım değerlendirmesi için https://www.investing.com/pro/HOOK adresindeki ek ipuçlarına göz atmayı unutmayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.