Pazartesi günü, Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY), FDA'nın pediatrik narkolepsi hastalarında gündüz aşırı uyku hali (EDS) tedavisi için WAKIX'i onaylamasının ardından Oppenheimer'dan aldığı Outperform notunu ve $56.00 fiyat hedefini korudu. Bu onay, WAKIX'i 6 yaş ve üzeri narkolepsili çocuklar için mevcut ilk ve tek program dışı EDS tedavi seçeneği olarak işaret ediyor.
FDA'nın onayı, Bioprojet'in Faz 3 deneme verileriyle desteklenen Ek Yeni İlaç Başvurusunun (sNDA) öncelikli olarak incelenmesinin ardından geldi. Daha önce, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) geçen yıl katapleksisi olan veya olmayan pediyatrik hastalar için WAKIX'i onaylamıştı. Katapleksi endikasyonu için Tam Yanıt Mektubu (CRL) almasına rağmen analistler, ilacın Ağustos 2019'da EDS tedavisi ile başlayan ve ardından Ekim 2020'de katapleksi tedavisi için onay alan başarılı yetişkin pazar lansmanının altını çiziyor.
Oppenheimer analistleri pediatrik onayın önemini vurgularken, reçete yazanların WAKIX'in yetişkinlerde kullanımına aşina olduklarına dikkat çekiyor. Bu durumun ilacın pediatrik kullanım için benimsenmesine yardımcı olması bekleniyor. Pediatrik hastalar için narkolepsi pazarı küçük olmakla birlikte, genel narkolepsi hasta popülasyonunun yaklaşık %5'i ile önemli bir ticari fırsatı temsil etmektedir.
Şirketin hisse senedi notunun yeniden teyit edilmesi, ilacın pazar potansiyeline olan güveni ve WAKIX'i yetişkin hastalar için reçete etmeye alışkın olan sağlık hizmeti sağlayıcıları arasında beklenen olumlu tepkiyi yansıtmaktadır. Yeni FDA onayı ile Harmony Biosciences, WAKIX'in erişimini daha genç bir demografiye genişletmeye ve narkolepsi tedavisi pazarındaki konumunu daha da sağlamlaştırmaya hazırlanıyor.
Yakın tarihli diğer bir haberde Harmony Biosciences, narkolepsi ile ilişkili aşırı gündüz uykululuğunun tedavisi için WAKIX (pitolisant) ilacının pediatrik kullanımı için FDA onayı aldı. Onay, ilacın pediatrik hastalarda güvenliğini ve etkinliğini gösteren bir Faz 3 çalışmasına dayanıyordu. Şirket ayrıca birinci çeyrekte net gelirlerinin %30 artarak 154,6 milyon dolara ulaştığını ve bunun başlıca nedeninin WAKIX'in başarısı olduğunu bildirdi.
Harmony Biosciences ayrıca pitolisantın Faz 2 çalışmasından elde edilen ve Miyotonik distrofi Tip 1'li yetişkinlerde gündüz aşırı uyku hali ve yorgunluk semptomlarını azaltmada potansiyel etkinliği gösteren umut verici bulguları da açıkladı. Stratejik bir hamleyle Harmony Biosciences, genişleme stratejisinin bir parçası olarak epilepsi tedavilerine odaklanan Epygenix Therapeutics firmasını ve narkolepsi için TMP1116'yı satın aldı.
Yatırım şirketi Needham, Harmony Biosciences için hisse senedi fiyat hedefini 52 $'a yükseltirken, bir Citi analisti şirkete 48 $ fiyat hedefiyle Al notu verdi. Bu son gelişmeler, şirketin devam eden ticari başarısına ve gelecek beklentilerine olan güveni işaret ediyor.
InvestingPro İçgörüleri
WAKIX'in pediatrik kullanım için yakın zamanda FDA tarafından onaylanmasının ardından Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY) sadece pazar potansiyeli ile değil, aynı zamanda finansal sağlığı ve performans ölçütleriyle de dikkat çekiyor. InvestingPro verileri, 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %30,92'lik güçlü bir gelir artışı ortaya koyarak şirketin genişleyen pazar erişiminin altını çiziyor. Ayrıca, şirketin F/K oranı 13,78'dir ve aynı dönem için düzeltilmiş F/K oranı 12,17'dir; bu da yatırımcılar için potansiyel olarak cazip bir değerlemeye işaret etmektedir.
InvestingPro İpuçları, yönetimin aktif olarak hisse geri alımı yaptığını ve bunun da şirketin değerine duyulan güvenin bir işareti olduğunu vurguluyor. Ayrıca, Harmony borçtan daha fazla nakit tutuyor ve bu da sağlam bir bilançoya işaret ediyor. InvestingPro, daha fazla bilgi edinmek isteyenler için Harmony'nin mali durumunu ve piyasa beklentilerini daha derinlemesine inceleyen ek ipuçları sunuyor. Aboneler bu ipuçlarına ve daha fazlasına https://www.investing.com/pro/HRMY adresinden ulaşabilirler. Abone olmak isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilirler. 8 adet daha InvestingPro İpucu ile yatırımcılar yatırım kararlarını şekillendirecek kapsamlı bilgi edinebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.