PALO ALTO, Kaliforniya - Hassas onkoloji şirketi Guardant Health, Inc. (NASDAQ: GH), Guardant360® CDx kan testi için Avrupa Birliği'nin In Vitro Tanı Yönetmeliği (IVDR 2017/746) kapsamında sertifika aldı.
TÜV SÜD Ürün Servisi tarafından verilen bu sertifika, testin tüm solid kanserli tümörlerde tümör mutasyon profilinin çıkarılması ve ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve meme kanseri için hedefe yönelik tedavilerden faydalanabilecek hastaların belirlenmesi için kullanılmasına olanak tanıyor.
IVDR sertifikası, klinik uygulamada genomik profillemenin daha geniş kullanımını kolaylaştıracağından, AB'de kanser tedavisinde önemli bir ilerlemeyi temsil etmektedir. Yeni nesil dizileme tabanlı bir test olan Guardant360 CDx testi, genomik değişiklikleri tespit etmek için kan örneklerinden alınan dolaşımdaki tümör DNA'sını kullanmaktadır.
Bu sıvı biyopsi, geleneksel doku biyopsilerine daha az invaziv bir alternatif sunarak, ileri evre kanserli hastalar için daha hızlı ve potansiyel olarak daha erişilebilir kapsamlı genomik profil oluşturmayı mümkün kılıyor.
Guardant Health başkanı ve eş CEO'su Helmy Eltoukhy, bu sertifikasyonun genomik profillemenin benimsenmesini hızlandıracağına ve yeni hedefe yönelik tedavilerin geliştirilmesini destekleyeceğine ve sonuçta kişiselleştirilmiş tedaviler alan hasta sayısını artıracağına olan inancını dile getirdi.
IVDR sertifikası, Guardant360 CDx'in artık AB'de bir yardımcı tanı aracı olarak kullanılabileceği anlamına geliyor. TAGRISSO® (osimertinib), RYBREVANT® (amivantamab) veya LUMYKRAS® (sotorasib) gibi spesifik tedavilerden fayda görebilecek küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarını ve ORSERDU™ (elacestrant) ile tedavi için ESR1 mutasyonları olan ileri meme kanseri hastalarını belirleyebilir.
Guardant360 CDx'in önemi, klinik çalışmalar ve tedavi eşleştirmesi üzerindeki potansiyel etkisinin yanı sıra 400'den fazla hakemli yayın ve bugüne kadar 12.000'den fazla onkolog tarafından kullanılmasıyla vurgulanmaktadır.
Test ilk olarak Ağustos 2020'de ABD FDA onayı ve Mart 2021'de tümör mutasyon profili için CE işareti aldı. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri tedavi kılavuzlarıyla ilgili olanlar da dahil olmak üzere Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı tarafından önerilen tüm genleri kapsayan genomik sonuçları yedi gün içinde bir kan alımından sağlar.
Bu sertifika bir basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Guardant Health, Inc. (NASDAQ: GH) kısa süre önce Guardant360® CDx kan testinin AB'de IVDR sertifikasyonu ile önemli bir düzenleyici kilometre taşına ulaştı. InvestingPro tarafından sağlanan finansal ölçütler ve analist perspektifleri, şirketin hisselerini değerlendiren yatırımcılar için ek bir bağlam sunuyor. Guardant Health'in piyasa değeri yaklaşık 3,03 milyar dolardır ve bu da piyasanın şirketin hassas onkoloji alanındaki potansiyeline ilişkin değerlemesini yansıtmaktadır.
Şirketin gelir artışı, 2024'ün ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %25,21'lik bir artış ve 2024'ün ilk çeyreğinde %30,9'luk bir çeyreklik gelir artışı ile dikkat çekicidir. Bu durum, teşhis ürün ve hizmetlerine yönelik güçlü bir talep olduğunu göstermektedir. Ancak, bu gelir artışlarına rağmen, Guardant Health -6,27 negatif F/K oranı ve -7,46 son on iki aylık düzeltilmiş F/K oranı ile şu anda kârlı değildir. Bu durum, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediği yönündeki InvestingPro İpucu ile uyumludur.
InvestingPro İpuçları, şirketin son on iki ayda kârlı olmamasına rağmen, hisse senedi fiyatında %54,14'lük bir artışla son bir ayda güçlü bir getiri gördüğünü vurguluyor. Bu, IVDR sertifikasyonu ve AB pazarındaki potansiyel genişlemenin ardından artan yatırımcı güveninin bir işareti olabilir. Ayrıca, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da yakın vadede bir miktar finansal istikrar sağlayabilir.
Daha derin içgörüler ve ek analist perspektifleri arayan yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/GH adresinde Guardant Health için 7 InvestingPro İpucu daha mevcut. Bunlara InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim sağlayan INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak özel bir teklifle erişebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.