GSK plc (LSE/NYSE: GSK) bugün Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Jemperli'nin (dostarlimab) primer ileri evre veya tekrarlayan endometrium kanseri olan tüm yetişkin hastalar için kemoterapi ile birlikte kullanımını genişletme başvurusunu kabul ettiğini duyurdu. EMA'nın inceleme süreci devam etmekte olup, potansiyel onayın 2025 yılının ilk yarısında alınması beklenmektedir.
Karboplatin ve paklitaksel ile birlikte Jemperli için mevcut AB onayı, uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) veya mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) endometriyal kanserli hastalarla sınırlıdır. Önerilen genişletme, AB'de hiçbir ön saf immüno-terapi tabanlı tedavinin onaylanmadığı bir grup olan uyumsuzluk onarımı yeterli (MMRp)/mikrosatellit stabil (MSS) tümörlü hastaları içerecektir.
Bu ruhsat başvurusu, progresyonsuz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) birincil son noktalarını karşılayan faz III RUBY çalışmasının 1. Bölümünden elde edilen verilerle desteklenmektedir. Çalışma, dostarlimab artı karboplatin-paklitaksel ile tedavi edilen hastalarda tek başına kemoterapiye kıyasla istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı sonuçlar göstermiştir.
Özellikle RUBY Part 1, bu geniş hasta demografisinde istatistiksel olarak anlamlı bir OS faydası gösteren tek klinik çalışmadır. Kombine tedavinin güvenlik profili, bireysel ilaçların bilinen profilleri ile tutarlıdır.
Endometriyal kanser gelişmiş ülkelerde en sık görülen jinekolojik malignitedir ve insidansının artması beklenmektedir. Avrupa'da yılda yaklaşık 121.000 kişiye primer ilerlemiş veya tekrarlayan endometriyal kanser teşhisi konulmaktadır ve bu tümörlerin %70-75'i MMRp/MSS'dir.
Jemperli, PD-1 bloke edici bir antikordur ve GSK'nın immüno-onkoloji araştırma ve geliştirme çalışmalarının temelini oluşturmaktadır. Ön saflarda dMMR/MSI-H endometriyal kanser için kemoterapi ile kombinasyon halinde onaylanan ilk immüno-onkoloji tedavisidir.
ABD'de Jemperli, dMMR primer ileri veya tekrarlayan endometriyal kanser için kemoterapi ile kombinasyon halinde ve platin içeren bir rejimi takiben dMMR tekrarlayan veya ileri endometriyal kanser için monoterapi olarak kullanım için onaylanmıştır. Ayrıca Jemperli, önceki tedavinin ardından ilerleme gösteren ve tatmin edici alternatif seçeneklerin bulunmadığı dMMR nükseden veya ilerlemiş solid tümörler için onaylanmıştır.
Bu haber bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, GlaxoSmithKline (GSK) bir dizi kayda değer gelişmeyle manşetlerde yer alıyor.
GSK, ilk çeyrekte satışlarını %13 artırarak 7,4 milyar Sterlin'e çıkarırken, temel faaliyet kârı ve hisse başına kazançta da önemli bir büyüme kaydetti. Şirketin özellikle aşılar ve özel ilaçlardaki çeşitlilik gösteren ürün portföyü bu performansa katkıda bulundu. GSK ayrıca, hissedarları için önemli bir büyüme yılı daha bekleyerek tüm yıl beklentilerini yükseltti.
Önemli bir bilimsel gelişme olarak GSK, Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi ile işbirliği içinde yürütülen faz II çalışmasının bir parçası olarak Jemperli (dostarlimab-gxly) ile tedavi edilen hastalarda klinik tam yanıt oranının %100 olduğunu bildirdi.
Goldman Sachs kısa bir süre önce GSK'yı kapsamaya başladı ve 18,50 £ fiyat hedefi ile nötr bir derecelendirme yayınladı. Firma, GSK'nın bir holdingden özel ilaçlara ve aşılara odaklanan bir şirkete başarılı bir geçiş yaptığını kabul etti, ancak mevcut piyasa değerlemesinin zaten bu ilerlemeyi yansıttığını belirtti.
Şirket ayrıca, Connecticut merkezli bağımsız bir laboratuvar olan Valisure tarafından, GSK'nın mide ekşimesi ilacı Zantac ile ilişkili kanser risklerini gizlediği iddiaları üzerine açılan yasal işlemle karşı karşıya. Milyarlarca dolar tazminat talep eden dava, GSK'yı yaklaşık kırk yıl boyunca riskleri gizleyerek ABD hükümetinin sağlık programlarını dolandırmakla suçluyor. İlgili davaların geleceği belirsizliğini koruyor ve 70.000'den fazla özel dava halen ABD mahkemelerinde devam ediyor.
InvestingPro İçgörüleri
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) onkoloji tedavileri için ruhsatlandırma süreçlerini ve potansiyel pazar genişlemelerini yönetirken, finansal sağlığı ve pazar performansı yatırımcılar için çok önemli olmaya devam ediyor. InvestingPro verilerine göre GSK, ilaç sektöründeki önemli varlığını yansıtan 83,15 milyar dolarlık piyasa değerine sahip. Şirketin F/K oranı 14,62'dir ve yatırımcıların her bir dolar kazanç için ne kadar ödemek istediklerini gösterir ki bu da şirketin değerini değerlendirmede önemli bir ölçüttür. Dahası, 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ay için düzeltilmiş F/K oranı 9,81 olup, yatırımcıların gözünde potansiyel olarak daha cazip bir değerlemeye işaret etmektedir.
InvestingPro İpucu, GSK'nın İlaç sektöründe önde gelen bir oyuncu olduğunu vurguluyor ve bu da şirketin son dönemdeki başarıları ve özel ilaçlar ile aşılara yönelik stratejik odağı ile uyumlu. Ayrıca GSK, finansal istikrarın önemli bir göstergesi olan faiz ödemelerini yeterince karşılayabilen nakit akışları ile finansal esneklik göstermiştir.
GSK'nın finansal nüanslarını daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro bir dizi ek ipucu sunuyor. Şu anda şirketin finansal sağlığı ve pazar potansiyeli hakkında daha fazla bilgi sağlayabilecek 9 InvestingPro İpucu daha mevcut. İlgilenen okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden faydalanabilir ve yatırım kararlarına ışık tutabilecek kapsamlı bir analize erişebilirler.
GSK'nın temettü ödemelerine olan bağlılığı da dikkat çekicidir; şirket, hissedar değeri sağlamaya olan bağlılığının bir kanıtı olarak 24 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürmüştür. Bu tutarlılık, istikrarlı gelir akışlarına öncelik veren uzun vadeli yatırımcılar için güven verici bir sinyaldir.
Şirketin bir sonraki kazanç tarihi 31 Temmuz 2024 olarak belirlenmiştir ve bu tarih GSK'nın performansını ve gelecekteki görünümünü izleyen yatırımcılar için önemli bir olay olacaktır. Piyasa bu sonuçları beklerken, InvestingPro tarafından sağlanan bilgiler yatırım stratejilerinin şekillendirilmesinde etkili olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.