NEW YORK - Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ:TLSA) bugün yeni intranazal tedavisi foralumab'ın aktif olmayan, sekonder progresif multipl skleroz (na-SPMS) tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Hızlı İzleme Ataması için sunulduğunu duyurdu.
Bu, bir ISPPEA Programının na-SPMS hastalarının %70'inde yorgunluk skorlarında klinik olarak anlamlı bir azalma ve tüm katılımcılarda altı ay içinde hastalık stabilitesi göstermesinin ardından geldi.
Foralumab, intranazal olarak uygulandığında T düzenleyici (Treg) hücreleri indüklediği gösterilen tam insan anti-CD3 monoklonal antikorudur. Bu uygulama şekli, tipik olarak intravenöz veya subkutan uygulama gerektiren multipl skleroz için monoklonal antikor tedavileri arasında benzersizdir.
Fast Track Designation, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan ciddi durumları hedefleyen ilaçlar için inceleme sürecini hızlandırmak için aranmaktadır. Bu statünün verilmesi halinde, FDA ile daha sık toplantılar yapılması ve foralumab için Hızlandırılmış Onay ve Öncelikli İnceleme olasılığı kolaylaşacaktır.
Şirket, Fast Track talebini desteklemek için hem hayvan modellerinden hem de ISPPEA programından veriler sağladı. Devam eden Faz 2a çalışması, çift kör randomize, plasebo kontrollü, çok merkezli bir çalışma, intranazal foralumabın etkinliğini ve güvenliğini daha fazla değerlendiriyor (NCT06292923).
Tiziana Life Sciences Yönetim Kurulu Başkanı, CEO vekili ve kurucusu Gabriele Cerrone, na-SPMS'nin ciddi ve ilerleyici doğasını ve bu durum için FDA onaylı tedavilerin eksikliğini kabul ederek, Fast Track Designation'ın foralumab için geliştirme programına önemli ölçüde fayda sağlayabileceğini ifade etti.
Tiziana Life Sciences, alternatif immünoterapi yollarını kolaylaştırmak için ilaç dağıtım teknolojilerini kullanarak tedaviler geliştirmeye odaklanmıştır. Şirketin yaklaşımı, geleneksel intravenöz dağıtım yöntemlerine göre etkinliği, güvenliği ve tolere edilebilirliği artırmayı amaçlamaktadır. Foralumab'ın olumlu güvenlik profili ve hastalardaki klinik yanıtı bugüne kadarki çalışmalarda gösterilmiştir.
Bu makaledeki bilgiler Tiziana Life Sciences tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Tiziana Life Sciences Ltd biyoteknoloji sektöründe önemli gelişmelere imza attı. Firma, Hoffman ALS Klinik Deneme Ödülleri Programı aracılığıyla ALS Derneği'nden hibe başvurusunda bulunmaya davet edildi. Bu davet, Tiziana'nın amiyotrofik lateral skleroz (ALS) için tedavi geliştirme çabalarının takdir edilmesi için geldi. Şirketin öncü geliştirme adayı foralumab, ALS hastalarına potansiyel olarak fayda sağlayabilecek bir klinik çalışma için değerlendiriliyor.
Ayrıca Tiziana Life Sciences, aktif olmayan sekonder progresif Multipl Skleroz (na-SPMS) için tasarlanan foralumab için FDA Yetim İlaç Ataması talep etmiştir. Kabul edilmesi halinde, bu durum şirkete yedi yıla kadar pazarlama münhasırlığı sağlayabilir. FDA ayrıca intranazal foralumab için Genişletilmiş Erişim programının 30 hastayı kapsayacak şekilde genişletilmesini de onayladı.
Ayrıca şirket, intranazal foralumab tedavisinin na-SPMS hastalarında beyin iltihabını azalttığını gösteren araştırmasından önemli bulgular bildirdi. Tiziana ayrıca na-SPMS hastalarına yönelik Genişletilmiş Erişim Programından elde edilen olumlu klinik sonuçları da açıkladı ve katılımcıların %70'i yorgunlukta iyileşme yaşadı. Bu son gelişmeler, Tiziana'nın araştırmalarını ilerletme ve sınırlı seçenekleri olan hastalar için potansiyel yeni tedaviler sağlama konusundaki kararlılığının altını çizmektedir.
InvestingPro İçgörüleri
Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ:TLSA) intranazal foralumab tedavisi ile immünoterapi alanında yenilikler yapmaya devam ederken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından izliyor. Piyasa değeri 101,5 milyon dolar olan TLSA, multipl skleroz tedavisinin sınırlarını zorlayan daha küçük bir biyoteknoloji firması. Umut verici klinik sonuçlara rağmen, InvestingPro verileri şirket için zorlu bir finansal manzaranın altını çiziyor.
Göz önünde bulundurulması gereken kritik InvestingPro Veri ölçümlerinden biri, şirketin 2023'ün 4. çeyreğinde sona eren son on iki ay itibariyle 18,34 gibi yüksek bir seviyede bulunan Fiyat / Defter oranıdır. Bu, hisse senedinin defter değerine kıyasla primli işlem görüyor olabileceğini gösteriyor ki bu da değer odaklı yatırımcılar için bir uyarı noktası olabilir.
Dahası, TLSA'nın faaliyet geliri aynı dönemde 17,98 milyon dolar gibi önemli bir zarar göstererek, henüz piyasada kârlı bir ürünü olmayan ve geliştirme aşamasında olan biyoteknoloji firmalarının doğasında bulunan finansal risklerin altını çiziyor.
Yatırımcılar ayrıca TLSA'nın 52 haftanın en yüksek seviyesine yakın işlem gördüğünü ve fiyatının bu zirvenin %95,24'üne denk geldiğini unutmamalıdır. Bu durum, özellikle son üç ayda % 100,38 gibi etkileyici bir orana ulaşan güçlü getiriler göz önünde bulundurulduğunda, şirketin gelecek beklentilerine yönelik güçlü bir piyasa güvenine işaret ediyor olabilir.
Yine de bu iyimserliği, şirketin zayıf brüt kar marjları ve net gelirin bu yıl düşebileceği beklentisi hakkında uyarıda bulunan InvestingPro İpuçları ile dengelemek önemlidir. Analistler bu mali yıl içinde TLSa için kârlılık öngörmüyor ve bu da uzun vadeli yatırım kararlarını etkileyebilir.
Daha derin bir analizle ilgilenenler için InvestingPro, yatırımcıların bilinçli kararlar almasına yardımcı olacak bir dizi ek ipucu sunuyor. Şu anda TLSA için 11 InvestingPro İpucu daha mevcut ve bunlar şirketin finansal sağlığı ve hisse senedi performansı hakkında daha fazla bilgi sağlayabilir. Bu değerli ipuçlarına ve daha fazlasına erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirsiniz.
İster deneyimli bir yatırımcı olun ister yeni başlıyor olun, bu bilgiler karmaşık ve genellikle değişken olan biyoteknoloji sektöründe yolunuzu bulmanıza yardımcı olabilir. Tiziana Life Sciences'ın foralumab'ı klinik umut vaat ederken, InvestingPro 'nun finansal ölçümleri ve uzman analizleri, sağlık hizmetlerinin geleceğine yatırım yapmak isteyen herkes için hayati araçlardır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.