BOSTON - Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX), akut ve nöropatik ağrı yönetimi için yeni bir ilaç sınıfını tanıtabilecek olan suzetrigin ağrı tedavisi programında önemli ilerlemeler kaydettiğini duyurdu.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), orta ila şiddetli akut ağrının tedavisi için oral selektif NaV1.8 ağrı sinyali inhibitörü olan suzetrigin için bir Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunulmasını kabul etti. Şirket başvuru sürecini başlatmış olup 2024 yılının ikinci çeyreğine kadar tamamlamayı hedeflemektedir.
Suzetrigine, akut ağrı senaryolarında potansiyel kullanımı için daha önce FDA'dan Fast Track ve Breakthrough Therapy atamalarını almıştır. Bu atamaların ve bu yılın başlarında elde edilen olumlu Faz 3 sonuçlarının ardından, NDA başvurusu ilacın pazara sunulması yolunda kritik bir adımı işaret ediyor.
Ayrıca Vertex, 2024 yılının ikinci yarısında suzetrigin için diyabetik periferik nöropati (DPN) ile ilişkili ağrıyı hedefleyen bir Faz 3 programı başlatmaya hazırlanıyor. Şirket kısa süre önce FDA ile başarılı bir 2. aşama sonu toplantısı gerçekleştirdi ve DPN ile ilişkili ağrının tedavisinde suzetrigin için Çığır Açan Terapi ataması aldı.
Önümüzdeki Faz 3 programı, DPN hastalarında suzetriginin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için 12 haftalık iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmadan oluşacaktır. Birincil hedef, ağrı yoğunluğundaki değişiklikleri değerlendirmek olup, her bir çalışmaya yaklaşık 1.100 hastanın katılması beklenmektedir. Bu çalışmaların ardından, katılımcılar ilacın uzun vadeli güvenliğini ve etkinliğini belirlemek için açık etiketli bir çalışmaya devam etme fırsatına sahip olacaklardır.
Vertex ayrıca lumbosakral radikülopatili (LSR) hastalarda suzetrigin Faz 2 çalışmasında da ilerleme kaydetmektedir ve yıl sonuna kadar kayıtların tamamlanması beklenmektedir.
Vertex Başkan Yardımcısı Carmen Bozic, M.D., suzetriginin milyonlarca hasta için akut ve periferik nöropatik ağrıyı yönetmek için opioid olmayan bir alternatif sunma potansiyelini vurguladı.
Vertex, daha geniş ağrı portföyü stratejisinin bir parçası olarak, ek NaV1.8 ve NaV1.7 ağrı sinyali inhibitörlerinin geliştirilmesini ilerletiyor. Şirket, yeni nesil NaV1.8 inhibitörü VX-993'ü bu yıl içinde akut ağrı ve periferik nöropatik ağrı için Faz 2 çalışmalarına taşımayı ve VX-993'ün intravenöz formülasyonu için bir Faz 1 çalışması başlatmayı planlıyor.
Bu haber Vertex Pharmaceuticals Incorporated tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX) suzetrigin ağrı tedavisi programıyla ilerlerken, şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performans ölçümleri pazardaki konumu hakkında fikir veriyor. Vertex, 2023'ün 4. çeyreğinde sona eren son on iki ay itibariyle 101,6 milyar dolarlık güçlü Piyasa Değeri ve 5,78'lik Fiyat / Defter oranı ile biyoteknoloji sektöründe önemli bir varlık olarak duruyor.
InvestingPro İpuçları, Vertex'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu ortaya koyuyor, bu da suzetrigin ve diğer ağrı tedavilerinin geliştirilmesine yatırım yaparken finansal istikrarın bir işareti olabilir. Dahası, şirketin hisse senedi şu anda yakın vadeli kazanç büyümesine göre 28 gibi yüksek bir F/K oranıyla işlem görüyor, bu da yatırımcıların gelecekteki beklentilerine güven duyduğunu gösterebilir. Buna ek olarak, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmesi ve son on iki aydaki kârlı performansı göz önüne alındığında, Vertex sağlam bir yörüngede görünüyor.
Vertex'in finansallarını ve hisse performansını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar, InvestingPro'da Vertex için toplam 13 ek InvestingPro İpucu bulabilecekleri daha fazla ipucu keşfedebilirler. Kapsamlı bilgiler edinmek isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro'da yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim elde edebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.