NEW YORK - İmmünomodülasyon tedavilerinde uzmanlaşmış bir biyoteknoloji firması olan Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ:TLSA), immünomodülasyon tedavilerinde uzmanlaşmış bir biyoteknoloji firması, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Sekonder Progresif Multipl Skleroz (na-SPMS) tedavisi olan intranazal foralumab için Genişletilmiş Erişim (EA) programının genişletilmesini onayladığını duyurdu. Başlangıçta 10 hasta olan program artık 30 hastayı kapsayacak.
EA programı, şirketin devam etmekte olan Faz 2a çalışması için uygun olmayan na-SPMS hastalarının foralumab'a erişimini kolaylaştırmaktadır. Bugüne kadar, program kapsamında iki hastanın bir yıldan uzun bir süre, sekiz hastanın ise altı ay boyunca ciddi yan etkiler olmaksızın tedavi gördüğü bildirildi. Tiziana'ya göre, tüm katılımcılar temel klinik ölçümlerde ya stabilize oldu ya da iyileşti ve %70'i yorgunlukta azalma yaşadı.
Tek tam insan anti-CD3 monoklonal antikoru olarak tanımlanan foralumab, T hücre fonksiyonunu modüle etmek ve multipl skleroz ile ilişkili enflamasyonu potansiyel olarak azaltmak üzere tasarlanmıştır. Foralumab'ın intranazal uygulama yöntemi, Tiziana'nın immünoterapilerin etkinliğini ve güvenliğini artırmaya yönelik daha geniş stratejisinin bir parçasıdır.
FDA'nın EA programlarının kullanımına ilişkin Eylül 2023 kılavuzu, bu programlardan elde edilen verilerin bir ilacın etkililiğini ve güvenliğini destekleyen kanıtlar bütününe katkıda bulunabileceğini öne sürmektedir.
Harvard Tıp Fakültesi'nde Nöroloji Profesörü ve Brigham and Women's Hastanesi'nde kıdemli nörolog olan Dr. Tanuja Chitnis, Faz 2a deneme tasarımının şekillendirilmesinde hasta geri bildiriminin önemini vurgulayarak, programın dozaj ve ilaç kullanım stratejilerini bilgilendirmedeki rolünün altını çizdi.
Bu haber Tiziana Life Sciences'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Tiziana Life Sciences'ın Genişletilmiş Erişim programının genişletilmesi için FDA onayını duyurmasının ardından, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını anlamak isteyebilir. InvestingPro verilerine göre, Tiziana Life Sciences şu anda 75,59 milyon USD piyasa değerine sahip ve bu da biyoteknoloji sektöründeki büyüklüğünü yansıtıyor. Olumlu haberlere rağmen, şirketin Fiyat/Kazanç (F/K) oranı mevcut değil ve 2023'ün 2. çeyreği itibarıyla son on iki ayda pozitif net gelir bildirmediğini gösteriyor. Fiyat/Defter oranı 5,71'dir ve bu da hisse senedinin şirketin defter değerine kıyasla primli işlem gördüğünü göstermektedir.
Bir InvestingPro İpucu, Tiziana Life Sciences'ın bilançosunda borçtan daha fazla nakit olduğunu ve bunun tedavilerini geliştirmeye devam ederken bir miktar finansal esneklik sağlayabileceğini vurguluyor. Bu, özellikle araştırma ve geliştirme faaliyetlerini desteklemek için yeterli finansmana ihtiyaç duyan bir biyoteknoloji firması için yatırımcıların dikkate alması gereken kritik bir faktördür. Performans cephesinde, hisse senedi geçen hafta boyunca fiyat toplam getirisinde %36,89'luk bir artışla kayda değer bir getiri elde etti. Bu artış, son FDA onay haberlerinin ardından yatırımcı iyimserliğini yansıtıyor olabilir.
Tiziana Life Sciences'ın performans ölçütlerini ve stratejik görünümünü daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar, şirketin sayfasında ek InvestingPro İpuçları bulabilirler: https://www.investing.com/pro/TLSA. Şu anda şirketin beklentilerinin daha kapsamlı bir analizini sağlayabilecek 11 ipucu daha mevcut. Bu bilgilere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.