BRIDGEWATER, NJ - Enflamatuar ve immünolojik tedavilere odaklanan bir biyoteknoloji firması olan Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), nadir görülen bir karaciğer hastalığı olan primer biliyer kolanjit (PBC) hastalarında şiddetli kaşıntıya yönelik bir tedavi olan TH104 için Faz 2 klinik çalışmasıyla ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) olumlu geri bildirim aldı. Şirket bugün yaptığı açıklamada FDA önerilerini deneme protokolüne entegre ettiğini ve Faz 2 çalışmasını 2024 yılında başlatmayı beklediğini duyurdu.
FDA'nın geri bildirimi, Tharimmune ile yapılan ve şirketin klinik olmayan çalışmalarının gözden geçirildiği ve mevcut verilerin yaklaşan denemeyi desteklemek için yeterli göründüğü bir C Tipi toplantının ardından geldi. FDA ayrıca Tharimmune'un TH104 için 505(b)(2) onay yolu arama planını da kabul etti; bu yol, aktif bileşen olan nalmefenin ABD'de halihazırda onaylanmış olması nedeniyle daha önce yürütülen çalışmalardan elde edilen verilerin dahil edilmesine izin veriyor.
TH104, karaciğerin ilk geçiş metabolizmasını atlamak için tasarlanmış benzersiz bir transmukozal bukkal film dağıtım sistemi kullanır ve bu da onu potansiyel olarak karaciğerle ilgili ve şiddetli kaşıntıya neden olan diğer durumlar için uygun bir seçenek haline getirir. Tedavi, özellikle PBC gibi karaciğer rahatsızlıklarında vücudun kaşıntıya verdiği tepkide rol oynayan mu ve kappa opioid reseptörlerini hedef almaktadır.
Tharimmune CEO'su Randy Milby, FDA'nın yanıtı ve TH104'ün gelişiminin ilerlemesi konusunda iyimser olduğunu ifade etti. FDA, hasta dahil etme kriterleri, kaşıntıyı değerlendirmek için birincil son noktalar ve potansiyel advers olayların izlenmesi de dahil olmak üzere denemenin tasarımı konusunda rehberlik sağlamıştır.
Tharimmune'ün öncü klinik ürünü TH104, şirketin geliştirmekte olduğu, enflamasyon ve immünolojiye yönelik bir dizi terapötik adayı içeren daha geniş bir portföyün parçasıdır. Firmanın erken aşama boru hattında solid tümörlere yönelik yeni çok spesifik antikorlar yer almaktadır.
Bu makaledeki bilgiler Tharimmune, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
'den yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Yakın tarihli diğer haberlerde, Tharimmune, Inc. birkaç önemli gelişmeyi duyurdu. Biyoteknoloji firması, primer biliyer kolanjit hastalarında kronik kaşıntı için ilaç adayı olan TH104 için, oral transmukozal dağıtım yöntemiyle karşılaştırılabilir farmakokinetik profil ve güvenlik gösteren olumlu Faz 1 deneme sonuçları bildirdi. Tharimmune, 2024 yılında TH104 için bir Faz 2 çalışması başlatmayı planlamaktadır.
Kurumsal eylemlerde Tharimmune, Nasdaq'ın minimum teklif fiyatı gerekliliğini karşılamayı amaçlayan bir hareket olan 1'e 15 ters hisse bölünmesine karar verdi. Ortaklıklar alanında Tharimmune, insan HER2 proteinini hedefleyen bir dizi antikor geliştirmek ve ticarileştirmek için St. Louis'deki Washington Üniversitesi ile özel bir lisans anlaşması imzaladı.
Tharimmune, ilaç geliştirmesine rehberlik etmesi için immünoloji, karaciğer hastalıkları ve antikor ilaç konjugatları uzmanlarından oluşan bir Bilimsel Danışma Kurulu kurdu. Son olarak ThinkEquity, şirketin öncü ürünü TH104 için yalnızca PBC'den 350 milyon ila 500 milyon dolar arasında değişen öngörülen gelir potansiyelini vurgulayarak Tharimmune'u Satın Al derecesiyle kapsamaya başladı.
InvestingPro İçgörüleri
Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR) TH104 için klinik çalışmasını ilerletmeye hazırlanırken, şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performansı yatırımcılar için ek bağlam sağlıyor. Piyasa değeri sadece 2,63 milyon dolar olan Tharimmune, önemli piyasa dalgalanmalarıyla karşı karşıya olan mikro ölçekli bir biyoteknoloji oyuncusudur. Hisse senedinin fiyatı, şirketin karşılaştığı zorlukları yansıtacak şekilde, geçtiğimiz yıl %97'nin üzerinde bir düşüş ve yalnızca geçtiğimiz ay yaklaşık %38 'lik bir düşüşle önemli dalgalanmalar yaşamıştır.
Finansal ölçümler, -0,16'lık negatif F/K oranı ve 2024'ün ilk çeyreği itibariyle -0,3'lük son on iki aylık düzeltilmiş F/K oranı ile şu anda kârlı olmayan bir şirketi ortaya koymaktadır. Bu rakamlar, aynı dönemde yaklaşık -9,09 milyon dolarlık faaliyet gelirinin de gösterdiği gibi, şirketin devam eden zararlarının altını çizmektedir. Buna ek olarak, Tharimmune'un varlık getirisi %-130,6 gibi endişe verici bir seviyede olup, kazanç elde etmek için varlık tabanını kullanmada önemli verimsizliklere işaret etmektedir.
Bu zorluklara rağmen, Tharimmune bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunduruyor ve bu da kısa vadede finansal istikrarı için olumlu bir işaret. Dahası, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da acil finansal ihtiyaçları karşılayacak likiditeye sahip olduğunu gösteriyor.
Tharimmune'un potansiyelini değerlendiren yatırımcılar için InvestingPro İpuçları, şirketin nakit pozisyonunu zayıf brüt kar marjları ve bu yıl karlı olmayacağı beklentisiyle tartmanın önemini vurguluyor. Ayrıca, hisse senedi fiyat hareketleri oldukça değişken olduğundan, yatırımcılar piyasa değerindeki olası kısa vadeli dalgalanmalara hazırlıklı olmalıdır.
Daha derin bir analizle ilgilenenler için InvestingPro İpuçları, InvestingPro platformunda bulunan toplam 13 ek ipucu ile daha kapsamlı bilgiler sağlar. Aboneler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliklerinde %20'ye varan indirimlerden faydalanabilir ve daha bilinçli yatırım kararları almak için değerli bir kaynak elde edebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.