CAMBRIDGE, Mass. - Hematolojik kanserler için tedavi geliştirmede lider olan Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) akut miyeloid lösemi (AML) tedavisi için ilaç adayı tamibarotene Fast Track Designation verdiğini duyurdu.
Bu düzenleyici dönüm noktası özellikle 75 yaşın üzerinde olan veya yoğun indüksiyon kemoterapisi almalarını engelleyen komorbiditeleri olan yeni tanı konmuş AML hastalarında tamibarotenin azasitidin ve venetoklaks ile birlikte kullanımı içindir.
Fast Track Designation, ciddi durumları tedavi eden ve karşılanmamış bir tıbbi ihtiyacı karşılayan ilaçların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır. FDA ile daha sık iletişim kurulmasını sağlar ve klinik verilere dayalı olarak öncelikli inceleme ve hızlandırılmış onaya yol açabilir.
Syros Pharmaceuticals'ın Baş Tıbbi Sorumlusu David A. Roth, M.D., bu atamanın AML hastaları, özellikle de yoğun tedavi rejimlerine uygun olmayanlar için etkili tedavilere duyulan acil ihtiyacın altını çizdiğini belirtti. Özellikle SELECT-AML-1 klinik çalışmasından elde edilen umut verici ara sonuçların ardından tamibarotenin potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etti.
Bu çalışmada, venetoklaks ve azasitidin ile birlikte tamibaroten ile tedavi edilen hastalar, sadece venetoklaks ve azasitidin alanlardaki %70'lik oranla karşılaştırıldığında %100 tam yanıt oranı elde etmiştir.
Bir oral selektif retinoik asit reseptör alfa agonisti olan Tamibarotene, devam etmekte olan SELECT-AML-1 Faz 2 çalışmasında test edilmektedir. Aralık 2023'teki ilk veriler, üçlü rejimle tedavi edilen yanıt açısından değerli tüm hastaların, ilave toksisite veya yeni güvenlik endişeleri olmaksızın, ilk tedavi döngüsünün sonunda tam yanıt elde ettiğini göstermiştir.
SELECT-AML-1 çalışmasından elde edilen ek verilerin bu yılın ilerleyen dönemlerinde açıklanması bekleniyor. Syros ayrıca, RARA geni aşırı ekspresyonu gösteren yüksek riskli miyelodisplastik sendromlu (MDS) hastalarda azasitidin ile kombinasyon halinde tamibaroteni değerlendirmek için bir SELECT-MDS-1 Faz 3 çalışması yürütmektedir. Şirket, 2024 yılının ilk çeyreğinde birincil etkinlik analizi için kayıtları tamamlamıştır ve 2024 yılının dördüncü çeyreğinin ortasına kadar pivotal tam yanıt verilerini raporlamayı öngörmektedir.
Bu haber Syros Pharmaceuticals tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS), AML tedavisi için FDA'nın Fast Track Designation'ı ile dikkat çekerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından izliyor. InvestingPro'ya göre Syros'un bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulunuyor ve bu da şirket klinik çalışmalarını ilerletirken bir miktar finansal esneklik sağlayabilir. Ancak şirket hızla nakit tüketiyor ve bu da uzun vadeli sürdürülebilirlik açısından endişe verici bir nokta.
Piyasa perspektifinden bakıldığında, Syros'un hisse senedi fiyatı, bazı yatırımcılara cazip gelebilecek ancak istikrar arayanlar için de dikkatli olunması gerektiğine işaret edebilecek bir özellik olan önemli bir dalgalanma göstermiştir. Şirketin piyasa değeri şu anda 119,04 milyon USD seviyesinde ve bu da piyasanın şirketin potansiyeline ilişkin değerlemesini yansıtıyor. Zayıf brüt kâr marjları ve cari yılda beklenen kayda değer satış düşüşü gibi bazı zorluklara rağmen, Syros'un likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve kısa vadeli operasyonel ihtiyaçlar için bir tampon sağlıyor.
Daha kapsamlı bir analiz için, ilgili taraflar Syros Pharmaceuticals hakkında hisse senedinin değerlemesi, kârlılık beklentileri ve fiyat hareketleri hakkında bilgiler içeren ek InvestingPro İpuçlarını inceleyebilirler. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanan okuyucular, bu analizlere erişmek için yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim elde edebilirler. Syros'un finansal ve hisse senedi performans ölçütlerini daha derinlemesine inceleyen ve bilinçli yatırım kararları almak için çok değerli olabilecek 15 InvestingPro İpucu daha mevcuttur.
Yatırımcılar, şirketin 7,14'lük Fiyat/Defter oranı ve en son çeyrekte %151,19'luk kayda değer gelir artışı gibi şirketin büyüme yörüngesinin göstergesi olabilecek temel finansal ölçümlerini de bulabilirler. Bununla birlikte, negatif brüt kâr marjı ve faaliyet geliri marjı Syros'un karşı karşıya olduğu finansal zorlukları vurgulamaktadır. Şirketin bir sonraki kazanç tarihi 2 Mayıs 2024 olarak belirlenmiştir ve bu tarih, yatırımcıların şirketin ilerlemesini ve gelecekteki beklentilerini değerlendirmesi için kritik bir zaman olacaktır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.