AUSTIN, TX - Kanser ve otoimmün hastalıklar için füzyon proteinleri geliştiren bir biyoteknoloji firması olan Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) akut miyeloid lösemi (AML) tedavisine yönelik lider klinik adayı SL-172154'e yetim ilaç statüsü verdiğini açıkladı.
Bu statünün, potansiyel FDA onayının ardından yedi yıllık pazar münhasırlığı da dahil olmak üzere çeşitli teşvikler yoluyla ilacın gelişimini desteklemesi bekleniyor.
Akut miyeloid lösemi zorlu ve genellikle ölümcül bir hematolojik malignitedir ve Ulusal Kanser Enstitüsü'nün istatistikleri 2023 yılında ABD'de yaklaşık 20.380 yeni vaka ve 11.310 ölüm olduğunu göstermektedir. Medyan tanı yaşı 68'dir ve sağkalım oranları özellikle yaşlı hastalar için düşüktür, bu da yeni tedavilere olan acil ihtiyacı vurgulamaktadır.
SL-172154, CD40 kostimülatör reseptörünü aktive ederken CD47/SIRPα kontrol noktası etkileşimini inhibe etmek üzere tasarlanmıştır; bu da bağışıklık sisteminin tümörlere karşı tepkisini artırabilir. Shattuck'ın CEO'su Taylor Schreiber, M.D., Ph.D., FDA'nın yeni AML tedavilerine duyulan acil ihtiyacı kabul ettiğinin altını çizdi ve sonraki aşama klinik çalışmalara geçme konusundaki heyecanını dile getirdi.
Şirket, Avrupa Hematoloji Derneği 2024 Kongresi'nde azasitidin ile kombine edilen SL-172154'ün Faz 1B doz genişletme klinik çalışmasından ek veriler sunmayı bekliyor. Çalışma, yüksek riskli miyelodisplastik sendromlar ve TP53 mutant AML hastalarına odaklanmaktadır.
FDA tarafından yetim ilaç tanımı, Amerika Birleşik Devletleri'nde 200.000'den az kişiyi etkileyen durumları hedefleyen ilaçlara verilmekte ve geliştiricilere klinik çalışmalar için vergi kredileri ve nadir hastalıklar için tedavilerin oluşturulmasını teşvik etmek için başvuru ücretlerinden feragat etme gibi teşvikler sağlamaktadır.
Shattuck Labs şu anda SL-172154'ü platine dirençli yumurtalık kanseri ve AML için olanlar da dahil olmak üzere birden fazla Faz 1 denemesinde değerlendirmektedir. Şirket Austin, Teksas ve Durham, Kuzey Carolina'da faaliyet göstermekte ve yeni biyolojik ilaçlar geliştirmek için Agonist Yönlendirilmiş Kontrol Noktası (ARC®) platformunu araştırmaya devam etmektedir.
Bu duyuru Shattuck Labs, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Shattuck Labs, Inc. (NASDAQ:STTK) SL-172154 için FDA'nın yetim ilaç atamasını kazanırken, şirketin mali durumu akut miyeloid lösemi (AML) için tedavi geliştirme yolculuğunu izleyen yatırımcılar için ek bağlam sağlıyor. Piyasa değeri 333,81 milyon USD olan şirket, hem yenilik hem de finansal zeka gerektiren rekabetçi bir biyoteknoloji pazarında konumlanıyor.
Bir InvestingPro İpucu, Shattuck Labs'ın bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurduğunun altını çiziyor; bu, şirketin klinik denemelerini ve geliştirme çabalarını destekleyebilecek önemli bir finansal sağlık göstergesi. Bununla birlikte, şirketin nakit parasını hızla tükettiği de belirtiliyor ve bu da klinik programlarını ilerletirken verimli kaynak yönetiminin öneminin altını çiziyor.
InvestingPro Verileri, Shattuck Labs için zorlu bir kârlılık tablosu ortaya koymaktadır. 2024 yılının ilk çeyreği itibarıyla son on iki ayda -3,73 olan negatif F/K oranı hafif bir düşüşle -3,94'e gerilemiştir. Bu durum, ilaç geliştirme aşamasındaki birçok biyoteknoloji firması için ortak bir senaryo olan şirketin mevcut kâr elde edememe durumunu yansıtmaktadır. Buna ek olarak, şirketin hisse senedi 6 aylık fiyat toplam getirisi %196,2 iken 1 aylık fiyat toplam getirisi -%32,63'lük bir düşüş göstererek biyoteknoloji sektörüne yatırım yapmanın yüksek riskli, yüksek ödüllü doğasına işaret eden önemli bir dalgalanma yaşamıştır.
Shattuck Labs'ın finansalları ve gelecek beklentileri hakkında daha derin bir analiz yapmak isteyen yatırımcılar için InvestingPro ek bilgiler sunuyor. https://www.investing.com/pro/STTK adresinde bulunan 12'den fazla InvestingPro İpucu ile kullanıcılar şirketin finansal sağlığı ve pazar potansiyeli hakkında kapsamlı bir anlayış kazanabilirler. Bu bilgilere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Şirketin AML tedavisinde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılama konusundaki kararlılığı açıktır ve InvestingPro aracılığıyla elde edilebilen finansal veriler, Shattuck Labs ilaç geliştirme ve ruhsatlandırma onayının karmaşık ortamında gezinirken yatırımcıların bilinçli kararlar almasına yardımcı olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.