NEW YORK - Kanser tedavilerinde uzmanlaşmış bir biyofarmasötik şirketi olan SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), bugün araştırma ilacı SLS009'un çocuklarda yaygın bir kanser olan pediatrik akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Nadir Pediatrik Hastalık Tanımı (RPDD) aldığını duyurdu.
RPDD, ABD'de 200.000'den az kişiyi etkileyen ciddi veya yaşamı tehdit eden hastalıkları tedavi eden ilaçlara verilir ve bu durum öncelikle 18 yaşın altındaki bireyleri etkiler. Bu atama SLS009'un geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırabilir ve onaylanması halinde SELLAS bir Öncelikli İnceleme Kuponu (PRV) almaya hak kazanabilir. PRV'ler, sonraki herhangi bir pazarlama başvurusu için öncelikli inceleme almak için kullanılabilir ve diğer taraflara satılabilir veya devredilebilir. Tarihsel olarak, PRV'ler ortalama 100 milyon dolardan fazla bir fiyata satılmıştır.
SELLAS Başkanı ve CEO'su Dr. Angelos Stergiou, şirketin SLS009'un klinik gelişimini ilerletme ve ALL'den etkilenen çocukların ve ailelerin yaşamlarını iyileştirme konusundaki kararlılığını dile getirdi. Tedavideki ilerlemelere rağmen, nüks pediatrik ALL'de önemli bir sorun olmaya devam etmektedir ve özellikle yüksek riskli alt popülasyonlarda uzun süreli olaysız sağkalımı uzatabilecek daha az toksik tedavilere yönelik karşılanmamış tıbbi ihtiyaç yüksektir.
Oldukça seçici bir CDK9 inhibitörü olan SLS009, klinik çalışmalarda olumlu bir güvenlik profili göstermiş ve bugüne kadar yüksek dereceli hematolojik olmayan toksisiteler bildirilmemiştir. Şirket ayrıca SLS009'un hem monoterapi olarak hem de diğer tedavilerle kombinasyon halinde geniş bir hematolojik malignite ve solid tümör spektrumuna hitap etme potansiyelini vurguladı.
Bu makaledeki bilgiler SELLAS Life Sciences Group, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
SELLAS Life Sciences Group, akut miyeloid lösemi (AML) klinik çalışmalarında önemli ilerlemeler kaydettiğini bildirdi. Biyofarmasötik şirketinin, kötü hasta sonuçlarıyla bağlantılı spesifik genetik mutasyonları hedefleyen Faz 2a SLS009 denemesi %57 genel yanıt oranı elde etti. Özellikle, seçilen 30 mg iki haftada bir dozda ASXL1 kesici mutasyonlarına sahip tüm AML hastaları tedaviye yanıt verdi ve hayatta kaldı. SELLAS denemeyi genişletti ve ASXL1 mutasyonu ve tüm CDK9 inhibitörü ilaçları kapsayan SLS009 ile ilgili geçici bir patent başvurusunda bulundu.
Eş zamanlı olarak, şirketin AML hastalarına yönelik galinpepimut-S (GPS) Faz 3 REGAL çalışması Bağımsız Veri İzleme Komitesi (IDMC) tarafından tavsiye edildiği şekilde devam etmektedir. IDMC herhangi bir güvenlik endişesi bulmamış ve etkililik ve güvenlik verilerini çalışmaya devam etmek için yeterli görmüştür. SELLAS bu çalışma için ABD, Avrupa ve Asya'da kayıtları tamamlamıştır. Çalışmanın birincil son noktası, ikinci basamak kurtarma tedavisinin ardından tam remisyon elde eden AML hastaları için genel sağkalımdır.
Bunlar, SLS009 için hızlandırılmış bir onay yolu ile ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi ile görüşmelere başlamayı düşünen SELLAS için son gelişmeler arasındadır. Bu çalışmalarla ilgili daha fazla güncellemenin 2024'ün üçüncü çeyreğinde yapılması bekleniyor.
InvestingPro İçgörüleri
SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) yakın zamanda aldığı Nadir Pediatrik Hastalık Atamasıyla dikkatleri üzerine çekerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. Piyasa değeri 70,46 milyon dolar olan SELLAS, yenilikçi kanser tedavilerine odaklanarak biyofarmasötik alanında faaliyet gösteriyor. InvestingPro verilerine göre, şirket 2024 yılının ilk çeyreğine kadar olan son on iki ay itibariyle 7,28'lik bir Fiyat / Defter oranına sahip ve bu da şirketin net varlık değerine göre daha yüksek bir değerlemeye işaret ediyor.
InvestingPro İpuçları, SELLAS'ın bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurduğunu ve bunun da devam eden araştırma ve geliştirme çabalarını destekleyebilecek bir finansal istikrar işareti olduğunu ortaya koyuyor. Ancak, şirket zayıf brüt kar marjları nedeniyle zorluklarla karşı karşıya ve bu yıl karlı olması beklenmiyor. Ayrıca, hisse senedi önemli fiyat dalgalanmaları yaşamış ve son on iki ay boyunca kârlı olmamıştır. Bu finansal nüanslar, özellikle şirket maliyetli klinik deneme aşamalarında ilerlerken, potansiyel yatırımcıların dikkate alması gereken kritik unsurlardır.
SELLAS'ın mali durumunu ve hisse senedi performansını daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro burada bahsedilenlerin ötesinde bir dizi ipucu sunuyor. https://www.investing.com/pro/SLS adresinde şirketin beklentileri hakkında değerli bilgiler sağlayabilecek toplam 7 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır. Bu ipuçlarına erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak SELLAS'ın yatırım potansiyeline kapsamlı bir bakış sunan InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde edebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.