DENVER - Bir tıbbi cihaz şirketi olan SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) QUELIMMUNE cihazının pediatrik hastalar için nihai etiketlemesini onayladığını duyurdu. Böbrek replasman tedavisi (KRT) gerektiren çocuklarda akut böbrek hasarı (AKI) ve ilgili durumları tedavi etmek için tasarlanan cihaza İnsani Kullanım Cihazı (HUD) adı verildi.
İnsani Cihaz Muafiyeti (HDE) kapsamında faaliyet gösteren QUELIMMUNE cihazı, klinik çalışmalarda güvenliğini ve olası klinik faydasını kanıtlamıştır. AKI ve sepsis veya septik bir durumdan muzdarip en az 10 kilogram ağırlığındaki pediatrik hastalarda kullanılması amaçlanmıştır. Cihaz günlük olarak değiştirilir ve tedavi başına ortalama yedi gün kullanılması beklenir.
Klinik sonuçlar umut verici sonuçlar göstermiştir; tedavi edilen çocuklarda %77 sağkalım oranı gözlenmiş, ayrıca tedavi sonrası 60 günde diyalize bağımlılık görülmemiş ve cihazla ilgili ciddi advers olay veya enfeksiyon görülmemiştir. Bu bulgular, biri FDA Yetim Ürünler Geliştirme Ofisi'nden fon alan kontrollü olmayan iki çalışmanın birleştirilmiş analizinden elde edilmiştir.
QUELIMMUNE için adreslenebilir ABD pazarı, yılda 8.000 hastadan fazla olmayan HDE kriterlerine uyan yaklaşık 4.000 çocuğu içermektedir. SeaStar Medical ayrıca, yılda 210.000 hasta olduğu tahmin edilen ve önemli ölçüde daha büyük olan yetişkin popülasyonu için bir pivotal çalışma yürütmektedir.
QUELIMMUNE'ün arkasındaki teknoloji olan Seçici Sitoferetik Cihaz (SCD), kritik hastalarda organ yetmezliğine ve ölüme yol açabilen hiperenflamasyonu azaltmak için hücreye yönelik bir yaklaşım kullanmaktadır. Diğer kan temizleme araçlarından farklı olarak SCD, KRT hemofiltrasyon sistemlerine entegre edilmiştir ve proinflamatuar hücreleri hedef alarak onları onarıcı bir duruma geçirir.
SeaStar Medical'in CEO'su Eric Schlorff, FDA'ya onay sürecindeki çabaları için şükranlarını sundu ve cihazın bu ay içinde sevkiyatına başlanmasını beklediklerini ifade etti.
Bu makalede yer alan bilgiler SeaStar Medical tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
SeaStar Medical Holding Corp, bir yatırımcı ile varant itfa anlaşması imzalayarak 126.330 varantı toplam 449.734,80 $ tutarında adi hisse senedi karşılığında itfa etti. Bu işlem, fesih sonrası açıkça devam edenler hariç olmak üzere, önceki menkul kıymet satın alma sözleşmesi ve ilgili senetler kapsamındaki tüm yükümlülükleri çözmektedir.
SeaStar Medical ayrıca Nasdaq'ın minimum teklif fiyatı gerekliliğine yeniden uyum sağladı ve borsada işlem gören menkul kıymetlerinin piyasa değeriyle ilgili yeni bir sorunu ele alıyor. Şirketin listede kalmaya devam edebilmesi için Aralık 2024'e kadar 35 milyon dolar eşiğini aşması gerekiyor.
Şirket, birkaç eski yönetim kurulu üyesinin ayrılmasının ardından Jennifer A. Baird, Bernadette N. Vincent ve John Neuman'ı atayarak önemli yönetim kurulu değişikliklerine gitti. SeaStar ayrıca, belirli varantların ve ön ödemeli bir vadeli satın alma düzenlemesinin muhasebeleştirilmesi nedeniyle mali tablolarının yeniden düzenlendiğini ve bunun nakit pozisyonunu veya faaliyetlerini önemli ölçüde etkilemesinin beklenmediğini duyurdu.
Klinik gelişmelerde SeaStar Medical, yetişkin akut böbrek hasarı çalışması ve NEUTRALIZE-AKI pivotal denemesi ile ilerliyor. Şirket, FDA onayının ardından Quelimmune™ pediatrik terapötik cihazını kullanarak AKI ve sepsisli ilk kritik hasta çocuğu tedavi etmeyi planlamaktadır.
Bunlar SeaStar Medical'daki son gelişmelerden bazıları.
InvestingPro İçgörüleri
SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ: ICU) QUELIMMUNE cihazı için FDA onayı alırken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını yakından takip ediyor. Son onay, şirket için çok önemli bir an olabilir ve bu da hisse senedinin geçen haftaki %17,33 'lük fiyat toplam getirisi ile önemli getirisine yansıyor. Bu artış, şirketin gelecekteki performansının habercisi olabilecek olumlu FDA duyurusunun ardından yatırımcı güvenini göstermektedir.
Bununla birlikte, SeaStar Medical'in hisse senedinin yüksek volatilite ile işlem gördüğünü ve bu durumun piyasa olaylarına yanıt olarak daha keskin fiyat hareketleri anlamına gelebileceğini göz önünde bulundurmak önemlidir. Bu özellik, hisse senedinin fiyatında son üç ayda görülen %52,23 'lük kayda değer düşüşle vurgulanmıştır; bu da son haberler olumlu olsa da hisse senedinin önemli dalgalanmalar yaşadığını göstermektedir.
Ayrıca, şirket orta düzeyde bir borçla faaliyet gösteriyor ve hissedarlara temettü ödemiyor, bu da özellikle gelir odaklı yatırımcılar için yatırım stratejilerini etkileyebilir. Şirketin şu anda 47,35 milyon dolar olan piyasa değeri ile tıbbi cihaz sektöründe nispeten küçük bir oyuncu olmaya devam etmektedir.
Daha derin analizlerle ilgilenenler için, SeaStar Medical'in finansal ölçümleri ve piyasa davranışı hakkında daha fazla bilgi sağlayabilecek ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bu ipuçlarına erişmek ve şirketin beklentileri hakkında daha kapsamlı bir anlayış kazanmak için InvestingPro'yu ziyaret edin. Unutmayın, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık veya iki yıllık Pro+ aboneliğinde %10'a varan indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.