MIAMI - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), SAB Biotherapeutics'in tip 1 diyabet (T1D) için potansiyel bir tedavi olan SAB-142'nin Faz 1 klinik çalışması için yaptığı araştırma amaçlı yeni ilaç (IND) başvurusunu onayladı.
Yeni immünoterapi platformlarında uzmanlaşan klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketi, SAB-142'yi T1D'nin başlangıcını veya ilerlemesini yavaşlatmayı amaçlayan bir insan anti-timosit immünoglobulini (hIgG) olarak geliştiriyor.
Bu ruhsatlandırma, HUMAN denemesi için Amerika Birleşik Devletleri'nde hasta kaydının önünü açmaktadır. Deneme, sağlıklı gönüllülerde ve T1D'li katılımcılarda intravenöz SAB-142'nin güvenliğini, tolere edilebilirliğini, farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini değerlendirmek üzere tasarlanmış bir ilk-insan çalışmasıdır. Çalışma randomize, çift kör, plasebo kontrollü, adaptif tasarıma sahip tek artan dozlu bir çalışmadır.
SAB Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Samuel J. Reich, FDA'nın kararından duyduğu heyecanı dile getirerek, bunun şirketin T1D için hastalık modifiye edici tedaviler geliştirme çabalarında önemli bir ilerlemeyi temsil ettiğini belirtti.
Faz 1 denemesi, SAB-142'nin güvenlik profilini belirlemeyi ve insanlarda etki mekanizmasını doğrulamayı amaçlıyor. 16 Nisan'da yapılan bir güncelleme, üçüncü kohortun tamamen kaydedildiğini ve hayvan kaynaklı ATG tedavileriyle ilişkili yaygın bir advers reaksiyon olan serum hastalığı gözlenmeden dozlandığını gösterdi.
SAB-142, insülin üreten beta hücrelerini korumak için bağışıklık tepkisini modüle ederek T1D ilerlemesini yavaşlatmada etkinlik gösteren tavşan anti-timosit globüline (ATG) insan alternatifi olarak kendini farklılaştırmaktadır. Ancak tavşan ATG insanlarda sıklıkla serum hastalığına ve ilaç karşıtı antikorlara yol açmaktadır. SAB-142, bu olumsuz bağışıklık reaksiyonları olmadan güvenli, tutarlı yeniden dozlamaya potansiyel olarak izin verebilecek bir insan biyolojik tedavi seçeneği sunmayı amaçlamaktadır.
Şirketin Transchromosomic (Tc) Bovine™ kullanan DiversitAb™ platformu, insan donörlere veya iyileşen plazmaya ihtiyaç duymadan hedeflenmiş, yüksek potensli insan immünoglobulinlerinin üretilmesini kolaylaştırmaktadır.
Bu makale SAB Biotherapeutics tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
SAB Biotherapeutics (SABS), SAB-142 için klinik çalışmalarında ilerlerken, şirketin finansal ölçümleri ve piyasa performansı, yolculuğunu takip eden yatırımcılar için daha geniş bir bağlam sağlıyor. InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine göre, SAB Biotherapeutics 31,83 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip ve 2024 yılının ilk çeyreği itibarıyla son on iki ayda %76,2'lik önemli bir brüt kâr marjına sahip. Aynı dönemde %79,48'lik kayda değer bir gelir düşüşüne rağmen, şirket 2024 yılının ilk çeyreğinde %62,55'lik önemli bir çeyreklik gelir artışı gösterdi.
InvestingPro'nun dikkat çektiği bir ipucu, SAB Biotherapeutics'in bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurmasıdır ki bu da finansal istikrarın bir işareti olabilir. Ayrıca, şirketin hisseleri şu anda 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem görüyor ve RSI aşırı satım bölgesinde olduğunu gösteriyor, bu da potansiyel olarak giriş noktaları arayan değer yatırımcılarının ilgisini çekebilir.
SAB Biotherapeutics'i bir yatırım olarak düşünen yatırımcılar, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını öngörmediğini ve hisse senedinin geçen hafta, ay ve altı ay içinde önemli düşüşler yaşadığını bilmelidir. Bununla birlikte, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşmaktadır, bu da kısa vadeli finansal sağlığı konusunda bir miktar güvence sağlayabilir.
Daha derinlemesine analiz isteyenler için https://www.investing.com/pro/SABS adresinde ek InvestingPro İpuçları bulunmaktadır. Bu analizlere erişmek isteyen okuyucularımız INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak SAB Biotherapeutics için toplam 12 InvestingPro İpucu içeren InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.