SUNNYVALE, Kaliforniya - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Intuitive'in da Vinci X ve Xi cerrahi sistemleri için, robotik destekli radikal prostatektomi geçiren hastaların sağkalım oranlarının geleneksel açık cerrahi ile karşılaştırılabilir olduğunu gösteren bir etiketleme revizyonunu onayladı. Intuitive (NASDAQ:ISRG) tarafından bugün açıklanan karar, 2007-2014 yılları arasında yaklaşık 25.000 hastayı kapsayan bir çalışmadan elde edilen gerçek dünya kanıtlarının (RWE) incelenmesine dayanıyor.
Tedavi görmeyen prostat kanseri hastaları için robotik destekli cerrahinin sonuçlarını açık cerrahi ile karşılaştıran çalışma, küresel sağlık krizinden önceki bir zaman dilimini seçerek COVID-19 pandemisinden kaynaklanan potansiyel önyargıları ortadan kaldırmayı amaçladı. Intuitive'in Baş Tıbbi Sorumlusu, M.D. Myriam Curet, bu gelişmenin önemini vurgulayarak, robotik sistemin 10 yıllık genel sağkalım açısından üstün olmadığını doğruladığını belirtti.
Etiketleme değişikliği, da Vinci sistemleri için Temsili Kullanımlar için Önlem ifadesini özellikle güncellemekte ve artık radikal prostatektomi için genel sağkalım gibi kanser tedavisiyle ilgili sonuçların bir değerlendirmesini içermektedir. Bu düzenleme, FDA'nın çalışmanın bulgularını kabul ettiğini yansıtmaktadır.
Intuitive'in FDA, sağlık hizmetleri analitik firması Aetion ve Ulusal Sağlık Teknolojisi Değerlendirme Sistemi (NEST) ile yaptığı işbirliği, etiketleme revizyonu sunumunda RWE kullanımını doğrulamak için NEST'in Mark sürecini kullandı. Bu ortak çalışma, diğer kanser prosedürleri için de benzer uzun vadeli sağkalım değerlendirmelerinin yapılabileceğini ve bu sayede ruhsatlandırma biliminin daha da ilerleyebileceğini göstermektedir.
Yüksek çözünürlüklü 3D görüşü ve hassas enstrümantasyonuyla bilinen da Vinci cerrahi sistemleri, cerrahlara minimal invaziv prosedürlerde yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. Robotik cerrahide bir öncü olan Intuitive, hasta sonuçlarını iyileştirmeye ve bakım sunumunu ilerletmeye odaklanmaya devam ediyor.
Bu etiketleme güncellemesi, şirketin teknolojilerinin etkinliğini desteklemek için veriye dayalı kanıt sağlama konusundaki süregelen kararlılığının bir kanıtıdır. Bu makaledeki bilgiler Intuitive'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Intuitive (NASDAQ:ISRG) önemli bir etiketleme revizyonu için FDA onayı alırken, şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını incelemek için uygun bir an. Intuitive'in piyasa değeri, sektördeki önemli varlığını yansıtan 144,23 milyar dolar gibi güçlü bir seviyede bulunuyor. Şirketin F/K oranı şu anda 71,91 gibi yüksek bir seviyede ve belki de kısmen teknolojilerinin yenilikçi doğası ve son zamanlardaki olumlu düzenleyici gelişmeler nedeniyle yatırımcıların kazançları için ödemeye istekli oldukları bir prime işaret ediyor.
InvestingPro verileri, 2024'ün 1. çeyreği itibariyle son on iki ayda %13,81'lik güçlü bir gelir artışı gösteriyor ve bu da Intuitive'in sadece inovasyon yapmakla kalmadığını, aynı zamanda ilerlemelerinden etkili bir şekilde para kazandığını gösteriyor. Buna ek olarak, brüt kâr marjı %66,43 ile etkileyicidir; bu da şirketin satılan malların maliyetini yönetme ve kârlılığı sürdürme becerisinin bir göstergesidir. Intuitive'in hisseleri 52 haftanın en yüksek seviyesine yakın işlem görüyor ve fiyat bu zirvenin %98,62'sinde, bu da FDA'nın onayının ardından yatırımcı güveninin bir yansıması olabilir.
Mevcut sayısız InvestingPro İpuçları arasında Intuitive için özellikle iki tanesi öne çıkıyor: Şirketin hisse senedi genellikle düşük fiyat oynaklığıyla işlem görüyor, bu da sağlık teknolojisi sektöründe istikrarlı büyüme fırsatları arayan yatırımcılara hitap edebilir. Ayrıca, Intuitive'in son on iki ay boyunca kârlı olması, şirketin finansal istikrarını ve sürdürülebilir büyüme potansiyelini güçlendiriyor.
Daha derin bir analizle ilgilenen okuyucular için, Intuitive'in performansı ve görünümü hakkında daha fazla bilgi sağlayabilecek ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bu ipuçlarını keşfetmek ve analitik araçların tamamından faydalanmak için InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim almak üzere INVTROZEL1A promosyon kodunu kullanmayı düşünebilirsiniz. Yaklaşan kazanç tarihi 18 Temmuz 2024 olarak belirlendiğinden, en son veriler ve uzman analizleriyle bilgi sahibi olmak, Intuitive'in yolculuğuna yatırım yapanlar için çok değerli olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.