SAN DIEGO - Önde gelen bir tanı şirketi olan QuidelOrtho Corporation (NASDAQ: QDEL), semptomatik bireyler için tasarlanan QuickVue COVID-19 testi için FDA 510(k) onayı aldı. Sonuçları 10 dakika içinde veren test, artık CLIA feragat belgeleri ile ev ve tıbbi tesis ortamlarında kullanılabilecek.
QuickVue COVID-19 testi, kendi kendine test için 14 yaş ve üzeri bireyler için ve bir yetişkin tarafından uygulandığında iki yaş ve üzeri bireyler için onaylanmıştır. Test, semptomların başlamasından sonraki altı gün içinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. İlk test sonucu negatif çıkarsa, 48 ila 72 saat sonra SARS-CoV-2 için bir antijen veya moleküler test ile yeniden test yapılması gerekir.
İlgili haberlerde QuidelOrtho, Savanna PCR platformu ve beraberindeki Savanna HSV 1+2/VZV PCR testi için Aralık 2023'te FDA 510(k) iznini alarak bu ürünlerin orta veya yüksek karmaşıklıkta tanı testleri yapan ABD laboratuvarlarına pazarlanmasına ve satışına izin verdi.
Ancak şirket, nihai veri setinin beklentileri karşılamaması üzerine Savanna RVP4+ tahlili için FDA 510(k) başvurusunu geri çekti. QuidelOrtho şimdi, 2024/2025 solunum sezonunda kullanıma sunulması beklenen yeni nesil bir multipleks test geliştirmeye odaklanıyor.
QuidelOrtho ayrıca cinsel yolla bulaşan enfeksiyon (STI) panelinde de ilerleme kaydediyor ve ikinci çeyrekte klinik çalışmalara başlamayı öngörüyor.
Bu haber, QuidelOrtho'nun teşhis tekliflerini genişletme ve pazardaki rekabet gücünü artırma yönündeki daha geniş çabalarının bir parçası olarak geliyor.
Bu makaledeki bilgiler QuidelOrtho Corporation tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
QuickVue COVID-19 testi gibi tanı ürünleriyle tanınan QuidelOrtho Corporation (NASDAQ: QDEL) zorlu bir pazarda faaliyet gösteriyor. Şirketin piyasa değeri, yatırımcı duyarlılığını ve şirketin teşhis endüstrisindeki konumunu yansıtan 3,14 milyar dolar seviyesinde bulunuyor. Ürün yelpazesini güçlendiren son FDA onaylarına rağmen, QuidelOrtho'nun hisse fiyatı dalgalanma yaşadı ve 3 aylık fiyat toplam getirisi % -37,11'lik önemli bir düşüş gösterdi. Bu durum, şirketin yakın vadeli beklentilerine ilişkin piyasa belirsizliğine işaret ediyor olabilir.
Finansal açıdan bakıldığında, QuidelOrtho'nun 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki aylık geliri 2,997 milyar dolar olup, brüt kâr marjı %49,85'tir. Bununla birlikte, şirket aynı dönemde gelir artışında -%8,21'lik bir düşüşle karşı karşıya kaldı. Bu düşüş, 2023'ün 4. çeyreğinde -%14,3 oranında daralan gelir artışı ile çeyrek bazda daha da vurgulanmıştır. Bu rakamlar, dinamik bir sağlık hizmetleri ortamında şirketin finansal sağlığı ve operasyonel zorlukları hakkında bilgi veriyor.
InvestingPro İpuçları, QuidelOrtho için karışık bir görünümün altını çiziyor. Olumlu tarafı, şirketin bu yıl kârlı hale gelmesi bekleniyor ki bu da gelecekteki büyüme için önemli bir itici güç olabilir. Bununla birlikte, iki analistin önümüzdeki dönem için kazanç beklentilerini aşağı yönlü revize ettiğini ve şirketin son on iki ayda kârlı olmadığını belirtmek gerekir. Ayrıca, QuidelOrtho temettü ödemiyor ve bu da gelir odaklı hissedarlar için yatırım kararlarını etkileyebilir.
InvestingPro, QuidelOrtho'nun finansallarını ve gelecekteki görünümünü daha derinlemesine incelemek isteyen okuyucular için ek bilgiler ve ölçümler sunuyor. Şu anda https://www.investing.com/pro/QDEL adresinde QuidelOrtho için 6 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır. Bu ipuçları, QuidelOrtho'yu yatırım portföylerinin bir parçası olarak düşünen yatırımcılar için değerli rehberlik sağlayabilir. InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın ve yatırım kararlarınızı etkileyebilecek kapsamlı bir analizin kilidini açın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.