STOUGHTON, Mass. - Collegium Pharmaceutical, Inc. (NASDAQ: COLL), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Nucynta ve Nucynta ER ilaçları için pediatrik münhasırlık süresinin uzatılmasına izin verdiğini duyurdu.
Bu uzatma, Nucynta için 3 Ocak 2027'de ve Nucynta ER için 27 Aralık 2025'te sona erecek olan Nucynta serisinin münhasırlık süresine altı ay daha ekliyor.
FDA'nın kararı, ajansın 2023 yılında Nucynta'nın pediatrik kullanımı için Yeni Hasta Popülasyonu münhasırlığı vermesinin ardından geldi. Nucynta için münhasırlık süresi başlangıçta 27 Haziran 2025'te sona erecekti, ancak yeni pediatrik münhasırlık izni ile süre uzatıldı.
Nucynta, Amerika Birleşik Devletleri'nde yetişkinlerde ve altı yaş ve üzeri, en az 40 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalarda opioid analjezik tedavisi gerektirecek kadar şiddetli akut ağrıyı yönetmek için onaylanmıştır.
Nucynta ER, yetişkinlerde uzun süreli opioid tedavisi gerektiren şiddetli ve inatçı ağrının yönetimi ve diğer tedavilerin yetersiz kaldığı diyabetik periferik nöropati ile ilişkili nöropatik ağrı için onaylanmıştır.
Collegium'un Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Thomas Smith, FDA'nın kararından duyduğu memnuniyeti dile getirerek, pediatrik münhasırlık hakkının Nucynta serisinin değerini artırdığını ve şirketin yakın vadeli görünümünü desteklediğini belirtti.
Collegium Pharmaceutical, bilime dayalı çözümlerle ciddi tıbbi sorunları olan bireylerin yaşamlarını iyileştirmeye olan bağlılığını vurgulamaktadır. Merkezi Stoughton, Massachusetts'te bulunan şirket, opioid kullanımıyla ilişkili riskleri ele alırken etkili tedaviler sağlamaya odaklanmaya devam ediyor.
Duyuru, Nucynta ve Nucynta ER hakkında bağımlılık, kötüye kullanım, yanlış kullanım, hayatı tehdit eden solunum depresyonu, kazara alım ve benzodiazepinler veya diğer CNS depresanları ile birlikte kullanım risklerini özetleyen önemli güvenlik bilgileri içermektedir.
Bu haber Collegium Pharmaceutical, Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve iddiaların bağımsız olarak doğrulanmasını içermemektedir. Sunulan bilgiler eğitim amaçlıdır ve bahsedilen ürünlerin onaylandığı şeklinde değerlendirilmemelidir.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Collegium Pharmaceutical analist yükseltmeleri ve düşürmelerinin bir karışımını gördü. Jefferies, Collegium'un hisse senedini Tut'tan Al'a yükseltti ve güçlü ikinci çeyrek trendleri ve değerinin altında bir pazar konumundan etkilenerek 44,00 $ 'lık yeni bir fiyat hedefi belirledi. Buna karşın Piper Sandler, finansal tahminler ve piyasa koşullarına dayanarak hisse senedini Overweight'ten Neutral'a düşürdü ve fiyat hedefini 39,00 $ olarak korudu.
Collegium, finansal stratejisinin bir parçası olarak, 150 milyon dolarlık daha büyük bir hisse geri alım programının bir bölümü olan 35 milyon dolarlık hızlandırılmış hisse geri alımı başlattı. Şirketin Finans Direktörü Colleen Tupper, Belbuca® ve Xtampza® ER ürünleri için güçlü nakit üretimi ve reçete büyümesini katkıda bulunan faktörler olarak gösterdi.
Collegium, 2024'ün ilk çeyrek kazançlarını 144,9 milyon dolarlık gelir üzerinden 1,45 dolarlık düzeltilmiş seyreltilmiş EPS olarak açıkladı ve konsensüs tahminlerini biraz kaçırdı. Bununla birlikte, şirket 2024 yılı için mali beklentilerini teyit etti ve kısmen Medicare Part D'nin yeniden tasarlanmasından beklenen faydalar nedeniyle 2025 ve sonrası için daha iyi bir görünüm bekliyor.
Bu son gelişmeler aynı zamanda Mike Heffernan'ın Geçici Başkan ve CEO olarak görevi devraldığı bir liderlik geçişini de içeriyor. Collegium'un son eylemleri ve analist tahminleri, şirket için önemli bir faaliyet ve potansiyel büyüme dönemine işaret ediyor.
InvestingPro İçgörüleri
FDA'nın Collegium Pharmaceutical'ın Nucynta ürünleri için pediatrik münhasırlık süresini uzatmasının ardından, yatırımcılar şirketin finansal ölçümlerinin mevcut pazar konumunu ve gelecekteki beklentilerini nasıl yansıttığıyla ilgilenebilir. Collegium Pharmaceutical (NASDAQ: COLL), temettü ödemeleri, hisse geri alımları ve borç azaltımını birleştiren bir metrik olan güçlü hissedar getirisi ile tanınmıştır. Bir InvestingPro İpucu, yönetimin agresif bir şekilde hisse geri alımı yaptığına dikkat çekiyor, bu da şirketin geleceğine olan güveni gösterebilir ve genellikle hisse başına kazançta artışa yol açar.
Dahası, analistler Collegium'un finansal gidişatı konusunda iyimserler. Bir başka InvestingPro İpucu, net gelirin bu yıl artmasının beklendiğini, bunun da uzatılan münhasırlık süresinin şirketin gelir beklentilerini artırmasının bir sonucu olabileceğini öne sürüyor. Bu durum, şirketin 1Ç 2024 itibarıyla son on iki aydaki %86,08'lik sağlam brüt kâr marjı ile uyumludur ve satılan malların maliyetleri hesaba katıldıktan sonra gelirinin önemli bir kısmını elinde tutma becerisini göstermektedir.
InvestingPro Verileri ayrıca, Collegium Pharmaceutical'ın 340 milyon dolarlık bir piyasa değerine ve 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ay için düzeltilmiş 10,69'luk bir fiyat/kazanç (F/K) oranına sahip olduğunu ortaya koymaktadır. Bu F/K oranı, hisse senedinin kazançlarına göre makul bir şekilde değerlenmiş olabileceğini göstermektedir. Ayrıca, şirket aynı dönemde %8,0'lık bir gelir artışı elde ederek ticari faaliyetlerinde sağlıklı bir genişlemeye işaret etmiştir.
Collegium Pharmaceutical'ın finansal sağlığını ve yatırım potansiyelini daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar https://www.investing.com/pro/COLL adresindeki ek InvestingPro İpuçlarını keşfedebilirler. Şirkete yatırım yapmayı düşünenler için kapsamlı bir analiz sunan 6 ipucu daha mevcut. Bu bilgilere erişmeye hazır olanlar INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanabilir, yatırım araştırmalarınızı değerli veriler ve uzman analizleriyle zenginleştirebilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.