PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Augtyro™ (repotrectinib) için solid tümörlü belirli hastalarda tedavi olarak hızlandırılmış onay verdiğini duyurdu. Bu yeni endikasyon, nörotrofik tirozin reseptör kinaz (NTRK) gen füzyonu olan, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik olan veya cerrahi rezeksiyonun ciddi morbidite ile sonuçlanacağı ve tedaviyi takiben ilerleyen veya tatmin edici bir alternatif tedavisi olmayan solid tümörleri olan 12 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalar için geçerlidir.
Onay, NTRK-pozitif solid tümörlü hastalarda olumlu sonuçlar gösteren Faz 1/2 TRIDENT-1 çalışmasına dayanmaktadır. Çalışmada, TKI naif hastaların %58'inde doğrulanmış objektif yanıt oranı elde edilmiş ve bunların %83'ü bir yıl sonra hala yanıt vermiştir. TKI ile tedavi edilen hastalarda yanıt oranı %50'dir ve bu hastaların %42'si bir yıl sonra hala yanıt vermektedir.
Augtyro, merkezi sinir sistemi etkileri, interstisyel akciğer hastalığı/pnömonit, hepatotoksisite ve diğer advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Augtyro'nun 12 yaşından küçük pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Bu, Augtyro'nun Kasım 2023'te lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ROS1-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisi için aldığı tam onayın ardından ABD'deki ikinci endikasyonudur. Bu yeni endikasyon için onayın devamı, doğrulayıcı çalışmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.
Augtyro için önerilen doz 14 gün boyunca günde bir kez 160 mg oral doz ve ardından hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar günde iki kez 160 mg'dır. Reçete bilgilerinde potansiyel advers reaksiyonlarla ilgili uyarılar ve önlemler yer almaktadır ve ilacın güvenlik profili TRIDENT-1 çalışmasında 426 hastada değerlendirilmiştir.
TRIDENT-1 global deneme lideri ve Memorial Sloan Kettering Kanser Merkezi Erken İlaç Geliştirme Servisi Şefi Dr. Alexander Drilon, NTRK füzyonu pozitif tümörlü hastalar için ek tedavi seçeneklerine sahip olmanın önemini vurguladı. Bir hasta savunma grubu olan NTRKers'ın başkanı ve hasta kurucu ortağı Susan Spinosa, NTRK-pozitif gen füzyonları olan hastalar için yeni hedefe yönelik tedavi seçeneğinden duyduğu heyecanı dile getirdi.
Yakın tarihli diğer haberlerde, Bristol Myers Squibb ilaç geliştirme ve onay sürecinde önemli adımlar attı. FDA, bir Bristol Myers Squibb ürünü olan Breyanzi'yi geniş lenfoma tedavisi için onayladı. Bu onay, Breyanzi'nin Hodgkin dışı lenfomanın dört farklı alt tipini kapsayan tek CAR T hücre tedavisi olarak endikasyonunu genişletiyor. Buna ek olarak, Avrupa Komisyonu bir başka Bristol Myers Squibb ilacı olan Opdivo'nun rezeke edilemeyen veya metastatik ürotelyal karsinomu olan yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanımını onayladı.
Ayrı bir gelişme olarak, Bristol Myers Squibb ve Sanofi'nin, beyaz olmayan hastaları kan inceltici Plavix ile ilişkili potansiyel sağlık riskleri konusunda yeterince uyarmadığı iddiaları nedeniyle Hawaii eyaletine 916 milyon doların üzerinde ödeme yapmasına karar verildi. Her iki şirket de kararı temyize götürmeyi planlıyor.
Ayrıca FDA, Bristol Myers Squibb'in Halozyme'nin rekombinant insan hiyalüronidazıyla birlikte formüle ettiği Opdivo'nun subkutan formülasyonunun incelenmesi için 29 Aralık 2024 tarihini hedef olarak belirlemiştir. Onaylanması halinde bu, deri altından uygulanan ilk PD-1 inhibitörü olabilir.
Son olarak Citi, şirketin son satışları, reçete verileri ve döviz hareketlerinin kapsamlı bir incelemesinin ardından Bristol Myers Squibb hisseleri üzerindeki Al notunu korudu. Şirketin immünoloji teklifleri için küçültülmüş bir görünüme rağmen, Citi'nin hisse senedi üzerindeki genel duruşu, şirketin finansal sağlığı ve boru hattının potansiyeline atıfta bulunarak olumlu olmaya devam ediyor.
InvestingPro İçgörüleri
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) geçtiğimiz günlerde FDA'nın Augtyro™ için hızlandırılmış onay vermesiyle dikkatleri üzerine çekerek şirket ve paydaşları için olumlu bir adım attı. Yatırımcılar bu gelişmenin şirketin finansal sağlığı ve hisse performansı üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirirken, çeşitli InvestingPro ölçümleri ve ipuçları Bristol Myers Squibb'in mevcut durumu hakkında daha derin bir anlayış sağlıyor.
InvestingPro Verileri, şirketin ilaç sektöründeki önemli varlığını yansıtan 84,04 milyar dolarlık piyasa değerini vurguluyor. Dahası, şirketin temettü verimi %5,66 gibi cazip bir seviyede olup, özellikle gelir odaklı yatırımcılar için dikkate değerdir. Bu metrik, Bristol Myers Squibb'in 54 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürmesi ve hissedar getirilerine olan güçlü bağlılığını göstermesi ile tamamlanmaktadır.
Hisse senedi istikrarı açısından, bir InvestingPro İpucu, Bristol Myers Squibb'in genellikle düşük fiyat oynaklığı ile işlem gördüğüne işaret ediyor; bu, özellikle mevcut piyasa ortamı bağlamında, portföylerinde istikrara öncelik veren yatırımcılar için güven verici bir faktör olabilir.
Bristol Myers Squibb hakkında daha fazla bilgi ve ipucu arayan yatırımcılar için InvestingPro, yönetimin hisse geri alım stratejisinin analizi ve analistlerin revize edilmiş kazanç beklentilerinin etkileri de dahil olmak üzere ek rehberlik sunuyor. Mevcut 11 InvestingPro İpucu ile yatırımcılar şirketin beklentilerini kapsamlı bir şekilde anlayabilir ve bilinçli kararlar verebilirler. Bu özel bilgilere erişmek isteyenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirler.
Bu bilgiler, şirketin en son FDA onay haberleriyle birleştiğinde, İlaç sektöründe önemli bir oyuncu olmaya devam eden Bristol Myers Squibb için potansiyel olarak olumlu bir görünüm sunabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.