VİYANA, Va. - CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) şirketin araştırma amaçlı kanser immünoterapisi Multikine'in doğrulayıcı Kayıt Çalışması için önerdiği hasta seçim kriterlerini kabul ettiğini duyurdu. Bu karar, ilerlemiş primer baş ve boyun kanserinde 928 hastayı kapsayan ve hastaların bir alt kümesinde önemli bir sağkalım faydası gösteren Faz 3 çalışmasının tamamlanmasının ardından geldi.
FDA'nın onayıyla CEL-SCI, lenf nodu tutulumu olmayan ve PD-L1 tümör ekspresyonu düşük olan yeni tanı konmuş hastalara odaklanan 212 hastalık bir çalışmaya devam edebilecek. Bu hedef grup, kontrol grubundaki %45'lik orana kıyasla Multikine tedavisi ile %73'lük bir beş yıllık sağkalım oranı göstermiştir.
CEL-SCI CEO'su Geert Kersten, Faz 3 çalışmasında gözlemlenen sağkalım faydasının o kadar önemli olduğunu ve önümüzdeki çalışmanın bulguları doğrulamak için daha az katılımcıyla yeterli güce sahip olduğunu belirterek iyimserliğini dile getirdi. Şirket doğrulama çalışmasını bir an önce başlatmayı hedefliyor.
Bu hasta popülasyonunda türünün en büyüğü olan Faz 3 çalışması, özellikle tedavinin ameliyattan önce kullanılması amaçlandığından, onay için yüksek bir çıta oluşturmuştur. FDA'nın bu hasta grubunda iyileştirilmiş tedavilere yönelik karşılanmamış ihtiyacı kabul etmesi, Multikine'in potansiyel onayına ağırlık katmaktadır.
Multikine cerrahi öncesi tedavi olarak onaylanırsa, hedeflenen hasta popülasyonu için bakım standardının bir parçası haline gelebilir. İki kollu randomize kontrollü bir çalışmayı içeren doğrulama çalışmasının tasarımı, Multikine'in etkinliğini ve güvenliğini daha da doğrulamayı amaçlamaktadır.
CEL-SCI, tamamlanan Faz 3 çalışmasından elde edilen sağlam veriler nedeniyle doğrulama çalışmasının riskten arındırıldığına inanmaktadır. Şirket, hedef hasta popülasyonunda gösterilen uzun vadeli sağkalım verilerini vurgulayarak, kendisini yatırımcılar için güçlü bir değer önerisine sahip bir Faz 3 onkoloji şirketi olarak konumlandırmıştır.
Bu duyuru bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve tedavi henüz FDA veya başka bir düzenleyici kurum tarafından onaylanmadığı için Multikine'in güvenliği veya etkinliğine ilişkin bir onay teşkil etmemektedir.
InvestingPro Insights
CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) Multikine için doğrulayıcı Tescil Çalışması'nda ilerleme kaydederken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı durumu izleyen yatırımcılar için çok önemlidir. InvestingPro verilerine göre, CEL-SCI'nın Fiyat/Defter oranı 1Ç 2024 itibariyle 7,81 olup, varlıklarının defter değerine kıyasla primli bir değerlemeye işaret etmektedir. Bu durum, son on iki aydaki kârlılık eksikliğine rağmen, yatırımcıların şirketin gelecekteki büyüme beklentilerine olan güvenine işaret ediyor olabilir.
InvestingPro İpuçları, CEL-SCI'nin son bir hafta içinde %17,61 fiyat toplam getirisi ile önemli bir getiri yaşadığını gösteriyor; bu da piyasanın son FDA haberlerine ve Multikine'in potansiyeline verdiği tepkileri yansıtabilir. Bununla birlikte, şirketin hızla nakit tükettiğini ve analistlerin bu yıl kârlılık beklemediğini belirtmek gerekir. Bu faktörler, yaklaşan çalışmanın sonucunun CEL-SCI'nin finansal gidişatı için önemini vurgulamaktadır.
CEL-SCI'nin mali durumunu ve piyasa performansını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için, platformda şirketin durumunu daha kapsamlı bir şekilde anlamayı sağlayan ek InvestingPro İpuçları mevcut. INVTROZEL1A kupon kodunu kullanan okuyucular, bu bilgilere erişmek için yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim elde edebilirler. Şu anda, CEL-SCI için listelenen ve yatırımcıların bilinçli kararlar almasına yardımcı olabilecek 11 InvestingPro İpucu daha bulunmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.