MONTREAL ve CHARLOTTE, N.C. - Kardiyovasküler tedaviler konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) CARDAMYST (etripamil) burun spreyi için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu. FDA, 26 Mayıs 2024 olan kabul tarihinden 10 ay sonra bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihi belirledi.
Milestone'un öncü araştırma ürünü olan CARDAMYST, tahminen iki milyon Amerikalıyı etkileyen bir durum olan paroksismal supraventriküler taşikardi (PSVT) tedavisi için tasarlanmıştır. PSVT, şiddetli çarpıntı, nefes darlığı ve göğüs rahatsızlığı gibi semptomlara yol açabilen ve hastaların yaşam kalitesini etkileyen ani hızlı kalp atışı ataklarına neden olur.
CARDAMYST'e yönelik klinik çalışma programının, PSVT için hastanın kendi kendini yönetmesine yönelik akut bir ilaç tedavisi için şimdiye kadar yürütülen en büyük program olduğu bildiriliyor. Milestone Pharmaceuticals Başkanı ve CEO'su Joseph Oliveto, CARDAMYST'in hastalar için yeni ve uygun bir tedavi seçeneği sunma potansiyelini vurgulayarak Milestone ekibinin, hastaların ve araştırmacıların ortak çabasının altını çizdi.
CARDAMYST, sadece PSVT için değil aynı zamanda hızlı ventrikül hızına sahip atriyal fibrilasyon (AFib-RVR) için de klinik geliştirme aşamasında olan yeni bir kalsiyum kanal blokeri burun spreyidir. Onaylanması halinde, hastaların tedaviyi acil tıbbi gözetim olmaksızın kendilerinin uygulamasını sağlayarak, potansiyel olarak durumları üzerinde daha fazla kontrol duygusu sunmayı amaçlamaktadır.
Kardiyovasküler bakımda karşılanmamış hasta ihtiyaçlarını karşılamaya odaklanan Milestone Pharmaceuticals, şartlı olarak onaylanmış ticari adı CARDAMYST olan etripamilin beklenen ticari lansmanı için hazırlıklarını sürdürüyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.