CULVER CITY, Kaliforniya - ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) bugün, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ile kombinasyon halinde ANKTIVA'nın, papiller tümörleri olan veya olmayan, karsinoma in situ (CIS) ile BCG'ye yanıt vermeyen kasa invaziv olmayan mesane kanseri (NMIBC) tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayı aldığını duyurdu.
Yeni bir immünoterapi ajanı olan ANKTIVA, FDA tarafından Çığır Açan Terapi olarak belirlenmiştir. Vücudun doğal öldürücü (NK) ve öldürücü T-hücresi bağışıklık sistemini tümör hücrelerine saldırması için uyarmak üzere tasarlanmıştır. Tek kollu, çok merkezli bir çalışmada değerlendirilen 77 hasta, güven aralığının üst sınırı %73 olmak üzere %62'lik bir tam yanıt (CR) oranı elde etmiştir. Etkileyici bir şekilde, tam yanıt süresi 47 ayı aşmıştır ve Uluslararası Mesane Kanseri Grubu (IBCG) tarafından belirlenen klinik olarak anlamlı sonuçlara yönelik kriterleri aşarak devam etmektedir.
Tedavi 37 aya kadar idame tedavisi için onaylanmıştır ve %0 ila %3 arasında değişen 3/4. Derece advers olaylarla tolere edilebilir yan etkiler göstermiştir. ANKTIVA'nın Mayıs 2024 ortasına kadar ABD pazarında satışa sunulması beklenmektedir.
Mesane kanseri, dünya genelinde en sık teşhis edilen 10. kanser türüdür ve vakaların önemli bir kısmı NMIBC'dir. Standart tedavi BCG'nin intravezikal instilasyonudur, ancak birçok hasta için bu tedavi başarısız olmakta veya kanser tekrarlamaktadır. ANKTIVA'nın onaylanması, birçok hasta için oldukça invaziv bir ameliyat olan sistektomi ihtiyacını potansiyel olarak azaltabilecek yeni bir terapötik seçenek sunmaktadır.
ANKTIVA'nın etki mekanizması, doğuştan gelen bağışıklık hafıza yanıtının uyarılmasıyla birlikte tümör hücrelerini öldürme yeteneğini geliştiren NK hücresi alımının ve T hücresi uyarımının artırılmasını içerir. Tedavi iyi tolere edilmiş olup, yan etkiler tek başına BCG ile uyumludur.
ImmunityBio, Mayıs ayı ortasında faaliyete geçecek bir Hasta Yardım Programı aracılığıyla hastaların ANKTIVA'ya erişimine yardımcı olmayı taahhüt etmiştir. Program, ihtiyacı olanların bu yenilikçi tedaviye erişebilmelerini sağlamayı amaçlamaktadır.
ANKTIVA'nın devam eden analizine ilişkin daha fazla güncelleme, Amerikan Üroloji Derneği'nin 3 Mayıs 2024'teki yıllık konferansında sunulacaktır. Bu onay, kansere genetik yatkınlığı olan hastalar için kanser aşıları ve önleyici aşılar geliştirme arayışında ImmunityBio için önemli bir kilometre taşına işaret ediyor.
InvestingPro İçgörüleri
ImmunityBio'nun ANKTIVA için yakın zamanda aldığı FDA onayı, şirketin yörüngesinde çok önemli bir ana işaret ediyor ve kanser tedavisinde inovasyona olan bağlılığını yansıtıyor. Yatırımcılar ve paydaşlar şirketin performansını ve potansiyelini değerlendirirken, InvestingPro'nun gerçek zamanlı verileri değerli bilgiler sunuyor.
InvestingPro verilerine göre, ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) şu anda 3,34 milyar dolarlık bir piyasa değerine sahip. Şirketin kanser tedavileri geliştirme konusundaki önemli ilerlemesine rağmen, analistler şirketin bu yıl kârlı olması beklenmediği için kârlılıkla ilgili endişelerini dile getirdiler. Bu durum, şirketin 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için -5,76'ya ayarlanmış -4,37'lik negatif F/K oranına yansımaktadır.
Bununla birlikte, şirketin hisse senedi son üç ayda %47,02'lik fiyat toplam getirisi ve %245,45'lik daha da etkileyici bir altı aylık fiyat toplam getirisi ile güçlü bir getiri göstermiştir. Bu durum, ANKTIVA'nın FDA onayı gibi önemli gelişmelerin ardından yatırımcı güveninin güçlü olduğunu göstermektedir.
InvestingPro Tips ayrıca ImmunityBio'nun likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aştığını ve bunun da finansal istikrar açısından cesaret verici bir işaret olduğunu vurguluyor. Bununla birlikte, şirketin gelir değerleme katsayısı yüksek kabul ediliyor ve hissedarlara temettü ödemiyor, bu da gelir odaklı yatırımcılar için dikkate alınması gereken bir husus olabilir.
Daha derinlemesine bir analizle ilgilenenler için InvestingPro, ImmunityBio hakkında https://www.investing.com/pro/IBRX adresinden erişilebilecek ek ipuçları sunuyor. Bu bilgileri daha detaylı incelemek isteyen okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirimden faydalanabilirler. InvestingPro, ImmunityBio'nun finansal sağlığı ve piyasa potansiyeli hakkında kapsamlı bir anlayış sağlayabilecek toplam 9 ek ipucu listeliyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.