RAHWAY, N.J. - Küresel bir sağlık hizmetleri lideri olan Merck & Co., Inc, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) KEYTRUDA için ek Biyolojik Lisans Başvurusunu (sBLA) öncelikli inceleme için kabul ettiğini duyurdu.
Bu sBLA, rezeke edilemeyen ileri veya metastatik malign plevral mezotelyoma hastaları için birinci basamak tedavi olarak kemoterapi ile birlikte KEYTRUDA için onay aramaktadır. FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) kapsamında 25 Eylül 2024'ü hedef eylem tarihi olarak belirlemiştir.
sBLA başvurusu, tek başına kemoterapiye kıyasla KEYTRUDA ve kemoterapi ile tedavi edilen hastalar için genel sağkalımda istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösteren Faz 2/3 IND.227/KEYNOTE-483 çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir.
Kanada Kanser Araştırmaları Grubu tarafından desteklenen ve Napoli Ulusal Kanser Enstitüsü ve Intergroupe Francophone de Cancérologie Thoracique ile işbirliği içinde yürütülen araştırmaya 440 hasta katılmıştır. Sonuçlar, ölüm riskinde %21'lik bir azalma ve tek başına kemoterapi için 16,1 aya kıyasla KEYTRUDA kombinasyonu ile 17,3 aylık gelişmiş bir medyan genel sağkalım gösterdi.
Merck Araştırma Laboratuvarları'nda onkoloji klinik araştırmaları başkan yardımcısı olan Dr. Gregory Lubiniecki, malign plevral mezotelyomanın hızlı ilerlemesine ve yeni tedavi seçeneklerine duyulan ihtiyaca dikkat çekti. Bir anti-PD-1 tedavisi olan KEYTRUDA'nın, tümör hücrelerini tespit etmek ve bunlarla savaşmak için vücudun bağışıklık sistemini harekete geçirdiği gösterilmiştir.
Tüm mezotelyoma vakalarının yaklaşık %75'ini oluşturan malign plevral mezotelyoma, asbest maruziyetine bağlı bir kanser olup ABD'de azalan oranlara rağmen küresel insidansı artmaktadır. Hastalık genellikle kötü bir prognoza yol açmakta ve beş yıllık sağkalım oranı sadece %12'dir.
Merck'in immüno-onkoloji klinik araştırma programı, çeşitli kanserler ve tedavi ortamlarında KEYTRUDA'yı araştıran 1.600'den fazla deneme ile kapsamlıdır. Program, KEYTRUDA'nın kanser tedavisindeki rolünü anlamayı ve hasta faydalarını öngörebilecek biyobelirteçleri tanımlamayı amaçlamaktadır.
Bu haber Merck & Co. Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır ve KEYTRUDA'nın veya etkinliğinin onaylandığı anlamına gelmez. FDA'nın sBLA'yı öncelikli inceleme için kabul etmesi düzenleyici bir adımdır ve onay anlamına gelmez. FDA'nın incelemesinin sonucu, belirtilen hedef eylem tarihinde belirlenecektir.
InvestingPro İçgörüleri
Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) FDA'nın KEYTRUDA ile ilgili öncelikli inceleme kararını beklerken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı yatırımcıların ilgisini çekmeye devam ediyor. InvestingPro verilerine göre Merck, ilaç sektöründeki önemli varlığını yansıtan 319,36 milyar dolarlık güçlü bir piyasa değerine sahip.
Şirketin 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ay baz alınarak hesaplanan F/K oranı 24,98 olup, yatırımcının kazanç potansiyeline duyduğu güveni göstermektedir. Ayrıca, aynı dönemdeki gelir büyümesi %6,11 olarak kaydedilerek şirketin rekabetçi piyasa koşullarında satış rakamlarını artırma kabiliyetinin altını çiziyor.
İki InvestingPro İpucu, Merck'in hissedar getirilerine olan bağlılığını ve gelecekteki büyüme potansiyelini vurguluyor. Şirket 13 yıl üst üste temettüsünü artırarak hissedarlarına değer kazandırma konusunda güvenilir bir geçmişe sahip olduğunu gösterdi. Ayrıca, bu yıl artması beklenen net gelir ve önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize eden 11 analist ile Merck'in finansal görünümü umut verici görünüyor.
Merck'in performansını ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine analiz etmek isteyen yatırımcılar için InvestingPro, 13 InvestingPro İpucu daha dahil olmak üzere ek bilgiler sunuyor. Bu ipuçları şirketin finansal istikrarına, sektördeki konumuna ve hisse senedi davranışına kapsamlı bir bakış sağlıyor. İlgilenen okuyucular InvestingPro'n un Merck sayfasını ziyaret ederek bu ipuçlarını keşfedebilirler. Ayrıca, kullanıcılar INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim kazanabilir ve yatırım araştırmalarını değerli, eyleme dönüştürülebilir içgörülerle daha da zenginleştirebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.