TARRYTOWN, NY - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) ve ortağı Sanofi, aktif poliartiküler juvenil idiopatik artriti (pJIA) olan en az 63 kilogram ağırlığındaki çocukların tedavisi için Kevzara® (sarilumab) ilacının ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylandığını duyurdu.
Bu durum birden fazla eklemi etkiler ve şiddetli ağrı, şişlik ve uzun süreli eklem hasarına neden olarak çocuğun büyüme ve gelişimini potansiyel olarak etkileyebilir.
FDA'nın kararı, yetişkin romatoid artrit araştırmalarından elde edilen kapsamlı çalışmalar ve farmakokinetik verilerin yanı sıra pJIA üzerine yapılan özel bir pediatrik çalışmaya dayanmaktadır. PJIA'lı çocuklar için güvenlik profilinin romatoid artritli yetişkinlerde gözlenenle tutarlı olduğu görülmüş ve yeni bir advers reaksiyon tespit edilmemiştir. PJIA hasta grubunda sık görülen yan etkiler arasında üst solunum yolu enfeksiyonları ve enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar yer almıştır.
Bir interlökin-6 (IL-6) reseptör blokeri olan Kevzara, 25 ülkede orta ila şiddetli romatoid artritli yetişkinler için ve ABD'de kortikosteroidlere yetersiz yanıt veren polimiyalji romatika hastası yetişkinler için onaylanmıştır. İlaç, romatoid artritin enflamatuar sürecinde önemli bir rol oynayan bir protein olan IL-6'nın aktivitesini inhibe ederek çalışır.
Regeneron ve Sanofi, Kevzara reçete edilen ABD'li hastaların, tedavi süreci boyunca yardım hizmetleri sunan bir program olan KevzaraConnect® aracılığıyla ilaca ve gerekli desteğe erişebilmelerini sağlamaya kararlıdır. Buna sigortasız hastalar, yeterli teminatı olmayanlar veya ek ödeme yardımına ihtiyaç duyanlar için destek de dahildir.
Bu son onay, etkinliği ve güvenliği kanıtlanmış yeni bir seçenek sunarak pJIA'lı pediatrik hastalar için tedavi ortamını genişletmektedir. Şirketler, pJia gibi kronik durumlarla karşı karşıya olan genç hastaların ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik süregelen kararlılıklarını vurgulamaktadır.
Bildirilen bilgiler Regeneron Pharmaceuticals, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Regeneron Pharmaceuticals, astım ve atopik dermatit gibi rahatsızlıklara yönelik bir tedavi olan Dupixent'in faz III çalışmalarının derinlemesine analizinin ardından RBC Capital tarafından hedefini 1.200 $'a yükseltti. Bu ayarlama, rakiplerin son faz II sonuçlarının karşılaştırılmasının ardından geldi. RBC Capital, Dupixent için Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) tahminlerini yükseltti ve 5,5 milyar doları aşacağını öngördü.
Dupixent'in ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından KOAH tedavisi için onaylanma sürecindeki gecikmeye rağmen BMO Capital, Regeneron için daha iyi performans notunu koruyor ve Dupixent'in KOAH tedavisi için 2,9 milyar dolar satış yapacağını öngörüyor. Piper Sandler da Regeneron için Overweight notunu korurken, Regeneron'un Eylea franchise'ı için dördüncü çeyrek 2024 kazanç tahminini potansiyel kısa vadeli zorluklar nedeniyle aşağı yönlü ayarladı.
Evercore ISI, Dupixent'in potansiyel büyümesini ve Eylea'nın sürdürülebilir performansını vurgulayarak Regeneron'a Outperform notu verdi. FDA ayrıca, nazal polipozisli kronik rinosinüziti (CRSwNP) yetersiz kontrol edilen 12 ila 17 yaş arası ergenler için ek idame tedavisi olarak Dupixent için ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA) için Öncelikli İnceleme izni verdi.
InvestingPro İçgörüleri
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) yakın zamanda FDA'nın Kevzara®'yı pediatrik kullanım için onaylamasıyla dikkatleri üzerine çekti ve bu durum şirketin piyasa performansını etkileyebilir. İşte güncel InvestingPro verilerine dayanan bazı görüşler ve bu gelişmeyi takip eden yatırımcılar için değerli olabilecek ipuçları:
InvestingPro Verileri, Regeneron'un 108,07 milyar dolarlık önemli piyasa değeri ile güçlü pazar konumunu vurguluyor. Şirketin F/K oranı 27,7 olup, yatırımcıların gelecekteki kazanç artışı beklentilerini yansıtmaktadır ve bu oran şirketin 2024 yılının 1. çeyreği itibariyle son on iki aylık F/K oranı olan 25,5 ile uyumludur. Ayrıca, Regeneron son on iki ayda %5,9'luk bir gelir artışı göstererek finansal performansında istikrarlı bir artışa işaret etti.
Regeneron için dikkat çeken iki InvestingPro İpucu arasında, şirketin değerine olan güveni gösteren aktif hisse geri alım yönetimi stratejisi ve analistlerin şirketin bu yıl kârlı olacağını tahmin etmeleri yer alıyor. Bu hususlar, istikrarlı bir finansal görünüm ve özellikle Kevzara®'nın yeni hasta demografilerine genişletilmesiyle sürekli büyüme potansiyeline işaret ettiği için özellikle önemlidir.
Daha derin bir analiz arayan yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/REGN adresinde Regeneron'un finansal sağlığı ve pazardaki konumuna ilişkin kapsamlı bir bakış açısı sunan 13 InvestingPro İpucu daha bulunmaktadır. Bu ipuçlarına ve daha derinlemesine ölçümlere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanabilirsiniz. Bu teklif, yatırımcıların uzman görüşleri ve veriye dayalı yatırım stratejileriyle bir adım önde olmaları için değerli bir fırsattır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.