DUBLIN - Jazz Pharmaceuticals, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) HER2-pozitif safra yolu kanseri (BTC) tedavisi için zanidatamab'a Öncelikli İnceleme verdiğini duyurdu.
FDA'nın kararı, umut verici klinik çalışma sonuçlarına dayanan bir Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) sunulmasının ardından geldi. Onaylanması halinde zanidatamab, daha önce tedavi edilmiş, rezeke edilemeyen, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik HER2-pozitif BTC hastaları için özel olarak endike edilen ilk HER2-hedefli tedavi olacaktır.
FDA, Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihini 29 Kasım 2024 olarak belirlemiştir. Bu hızlandırılmış inceleme süreci, prognozu oldukça kötü olan bir kanser türü olan BTC için yeni tedavilere duyulan acil ihtiyacın altını çizmektedir.
Zanidatamab'ın başvurusu, %41,3 doğrulanmış objektif yanıt oranı gösteren Faz 2b HERIZON-BTC-01 klinik çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir. Bulgular 2023 yılında Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sunulmuş ve The Lancet Oncology'de yayınlanmıştır. Diğer veriler 2024 yılında ASCO Yıllık Toplantısında sunulacaktır.
Devam etmekte olan Faz 3 HERIZON-BTC-302 çalışmasının, zanidatamab için bir doğrulama çalışması olarak hizmet etmesi ve bakım standardı tedavisiyle birlikte etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmesi beklenmektedir.
Zanidatamab, umut verici antitümör aktivitesi gösteren bir yöntem olan HER2 reseptörünün örtüşmeyen iki epitopuna bağlanan bispesifik bir antikordur. FDA daha önce ilaca HER2 geni ile çoğaltılmış safra yolu kanserlerinin tedavisi için Çığır Açan Terapi atamasının yanı sıra BTC ve gastroözofageal adenokarsinom (GEA) tedavisi için iki Fast Track ataması ve Yetim İlaç ataması vermiştir.
Safra yolu kanserleri nadirdir ve küresel olarak tüm yetişkin kanserlerinin %1'inden azını oluşturur. HER2 kanser tedavisi için onaylanmış bir hedeftir ve ABD, Avrupa ve Japonya'da yılda yaklaşık 12.000 kişiye HER2-pozitif BTC teşhisi konmaktadır.
Bu haber Jazz Pharmaceuticals tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Jazz Pharmaceuticals, safra yolları kanserine yönelik HER2 hedefli tedavisiyle FDA'nın dikkatini çekerken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı da istikrar ve potansiyel büyüme tablosu sunuyor. InvestingPro İpucu, yönetimin aktif olarak hisse geri alımı yaptığını ve bunun şirketin geleceğine olan güvenin bir göstergesi olduğunu vurguluyor. Ayrıca, şirketin net gelirinin bu yıl artması bekleniyor ve bu da hisse senedi performansına olumlu yansıyabilir.
Veri perspektifinden bakıldığında, Jazz Pharmaceuticals 6,62 milyar $ piyasa değerine ve 20,03 F/K oranına sahip. Şirketin gücünü daha da vurgulayan, 2024'ün 1. çeyreği itibariyle son on iki aya dayanan F/K oranı 13,23'tür ve bu da hisse senedinin kazançlara göre değerinin altında olabileceğini göstermektedir. Ayrıca, şirket aynı dönem için %92,65'lik etkileyici bir brüt kâr marjına sahiptir ve bu da verimli operasyonlara ve güçlü fiyatlandırma gücüne işaret etmektedir.
Daha fazla bilgi edinmek isteyen yatırımcılar, önümüzdeki dönem için kazançlarını yukarı yönlü revize eden 8 analist ve güçlü bir serbest nakit akışı getirisi anlamına gelen bir değerleme de dahil olmak üzere bir dizi InvestingPro İpucu bulabilirler. Daha derin analizlerle ilgilenenler için InvestingPro ek ipuçları sunuyor ve INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak okuyucular yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim alabiliyor.
Finansal ölçümler ve yönetimin stratejik kararları, Jazz Pharmaceuticals için yalnızca tıbbi yenilik arayışında değil, aynı zamanda potansiyel olarak sağlam bir yatırım olarak da cesaret verici bir tablo çiziyor. Şirket 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem görürken, yatırımcılar, özellikle şirketin güçlü kâr marjları ve bu yıl beklenen kârlılığı göz önünde bulundurulduğunda, hisse senedini değerlendirmek için uygun bir zaman olduğunu düşünebilirler. Daha detaylı bilgi ve ipuçları için https://www.investing.com/pro/JAZZ adresini ziyaret edebilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.