DUBLIN ve CHICAGO - Klinik aşamadaki bir ilaç şirketi olan Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) oral sulopenem antibiyotiğinin incelenmesi için 25 Ekim 2024 tarihini Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) eylem tarihi olarak belirlediğini duyurdu. İlaç, yetişkin kadınlarda komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlarını (İYE) tedavi etmeyi amaçlamaktadır.
FDA'nın Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) yeniden sunulmasını kabul etmesi, Iterum için oral sulopenemi potansiyel olarak pazara sunmaya yaklaşırken önemli bir adımı işaret ediyor. Yeniden başvuru, dirençli Enterobacterales'in neden olduğu ÜSİ'lerin tedavisinde oral sulopenemin karşılaştırma ilacı Augmentin®'den daha düşük olmadığını gösteren REASSURE klinik çalışmasından elde edilen verileri içermektedir.
FDA Özel Protokol Değerlendirme anlaşması kapsamında yürütülen REASSURE çalışması, oral sulopenemin Augmentin® duyarlı patojeni olan hastalar için Augmentin®'e kıyasla genel başarı oranında istatistiksel olarak anlamlı bir üstünlük sağladığını göstermiştir. Bu bulgu, kür testi ziyaretinde klinik ve mikrobiyolojik yanıtın birincil etkinlik son noktasına dayanmaktadır.
Iterum CEO'su Corey Fishman, FDA'nın NDA'nın yeniden sunulmasını kabul etmesine ilişkin iyimserliğini dile getirerek, oral sulopenemin yetersiz hizmet alan bir pazardaki hastaların ve hekimlerin ihtiyaçlarını karşılama potansiyelini vurguladı.
Yeni bir penem anti-enfektif bileşik olan oral sulopenem, çok çeşitli dirençli bakterilere karşı güçlü in vitro aktivite göstermiştir. Bileşik, yedi endikasyonda hem oral hem de intravenöz (IV) formülasyonları için FDA'dan Nitelikli Enfeksiyon Hastalıkları Ürünü (QIDP) ve Fast Track atamaları almıştır.
Iterum Therapeutics, çoklu ilaca dirençli patojenlerin küresel kriziyle mücadele etmeye ve ciddi hastalıklardan etkilenenlerin yaşamlarını iyileştirmeye kararlıdır. Şirketin odak noktası, yeni antibiyotiklere olan acil ihtiyacı karşılamak için sulopenemi klinik geliştirme yoluyla ilerletmeye devam etmektedir.
Bu duyuru Iterum Therapeutics plc'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) FDA'nın oral sulopenem antibiyotiğini incelemeye hazırlanırken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından izliyor. İşte InvestingPro'dan dikkate alınması gereken bazı temel ölçümler ve görüşler:
InvestingPro Verileri, Iterum Therapeutics'in 21,36 milyon USD'lik bir piyasa değerine sahip olduğunu vurguluyor. Şirketin geçen ayki performansı, son dönemdeki piyasa zorluklarını yansıtan -%15,69'luk bir fiyat toplam getirisi gösteriyor. Ayrıca, hisse senedi şu anda 52 haftanın en yüksek seviyesinin %51,6'sında işlem görüyor ve bir önceki kapanış 1,29 USD idi.
Operasyonel açıdan bakıldığında, şirketin 1Ç 2024 itibariyle son on iki aylık düzeltilmiş faaliyet geliri -45,1 milyon USD'dir ve bu da Iterum'un kilit ilaç adayı için FDA onayı ararken karşılaştığı finansal engellerin altını çizmektedir.
InvestingPro İpuçları, Iterum'un nakit rezervlerini hızla tükettiğini ve zayıf brüt kâr marjlarından muzdarip olduğunu gösteriyor. Dahası, analistler şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemiyor. Bu faktörler, yatırımcıların şirketin uzun vadeli yaşayabilirliğini ve FDA'nın kararının hisse senedinin değeri üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirirken göz önünde bulundurmaları gereken kritik faktörlerdir.
Daha kapsamlı bir analiz arayan yatırımcılar için InvestingPro, Iterum Therapeutics hakkında ek ipuçları sunuyor. Şu anda, şirketin finansal durumu ve piyasa görünümü hakkında daha derin bilgiler sağlayabilecek 7 InvestingPro İpucu daha mevcut. Bu ipuçlarına erişmek ve tüm özelliklerden yararlanmak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ek %10 indirim kazanın. Bu ipuçlarına şu adresten erişebilirsiniz: https://www.investing.com/pro/ITRM.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.