MİAMİ - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), InspireMD, Inc.'in (NASDAQ:NSPR) CGuard Prime 80cm Karotis Stent Sistemi için önemli bir çalışma başlatma başvurusunu onayladığını şirket bugün duyurdu. Bu onay, tıbbi cihaz şirketinin, inmeleri önlemek için minimal invaziv bir yöntem olan transkarotid revaskülarizasyon (TCAR) prosedürleri sırasında sistemin kullanımına odaklanan CGUARDIANS II çalışmasına başlamasına olanak tanıyor.
InspireMD'nin CGuard Prime'ı, karotis arter prosedürleri geçiren hastalarda embolik olayları önlemek için tasarlandı. Çalışma, stentin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecek ve TCAR'a özgü uygulamalar için potansiyel onayını kolaylaştıracak. Şubat 2024'te, vasküler cerrahlar Dr. Patrick Geraghty ve Dr. Patrick Muck, çalışmanın başarısına kendini adamış bir uzman ekibiyle birlikte denemenin ortak baş araştırmacıları olarak açıklandı.
InspireMD'nin CEO'su Marvin Slosman, FDA'nın onayının, şirketin karotis hastalığı yönetimi ve inme önleme için kapsamlı araçlar sağlama misyonunda kritik bir adım olduğunu ifade etti. Denemenin, şirketin ABD'deki ticari genişlemesini ve pazar liderliğini elde etme çabasını desteklemesi bekleniyor.
InspireMD, dayanıklı, inmesiz sonuçlar sunarak karotis stentleme için endüstri standartlarını belirlemeyi amaçlayan tescilli MicroNet® teknolojisiyle tanınıyor. Şirketin hisseleri Nasdaq borsasında işlem görüyor.
Basın açıklamasında ayrıca InspireMD'nin, onaylandığında CGuard platformlarını tamamlayacak olan yeni nesil TCAR Nöroproteksiyon Sistemi SwitchGuard NPS'nin devam eden gelişiminden de bahsedildi. Şirketin ABD'de genişleme ve küresel başarıya yönelik ilerlemesi bu girişimlerle devam ediyor.
Bu haber makalesi, InspireMD, Inc.'in basın açıklamasına dayanmaktadır. Sunulan bilgiler, yatırımcılara FDA'nın CGUARDIANS II çalışmasını onaylaması ve şirketin karotis arter hastalığı yönetimi ve inme önleme alanındaki gelecek planları hakkında temel bilgiler sağlamayı amaçlamaktadır.
Diğer son haberlerde, bir tıbbi cihaz şirketi olan InspireMD, bir dizi önemli gelişme yaşadı. Şirket, 2024'ün ikinci çeyreğinde %5,4'lük gelir artışı bildirerek 1,74 milyon dolar kazandı. Ancak bu, brüt kârdaki düşüş ve faaliyet giderlerindeki artış ile dengelendi ve çeyrek için 7,9 milyon dolar net zarar ile sonuçlandı.
Şirketin stratejik hamlelerine İlave olarak, InspireMD, CGuard Prime karotis stent sistemi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) bir Piyasaya Sürme Öncesi Onay (PMA) başvurusu sundu. Bu başvuru, cihazla tedavi edilen hastalarda düşük bir majör advers olay oranı gösteren C-GUARDIANS klinik denemesinden elde edilen verilere dayanıyor.
Üst düzey yetenekleri çekmek için bir çaba olarak, InspireMD ayrıca yeni bir çalışan teşvik planını onayladı. 2024 Teşvik Planı, ihraç için ayrılmış 2.200.000 adi hisse senedi ile nitelikli olmayan hisse senedi opsiyonları ve kısıtlı hisse senedi ödülleri sunuyor.
Piper Sandler, ABD pivot denemesi verilerinin gücünü gerekçe göstererek InspireMD hisselerinde Ağırlık Artırımı notunu korudu. Bu son gelişmeler, şirketin tıbbi cihaz endüstrisindeki konumunu güçlendirme çabalarını vurguluyor.
InvestingPro Öngörüleri
InspireMD (NASDAQ:NSPR) CGuard Prime 80cm Karotis Stent Sistemi için önemli çalışmasına devam ederken, yatırımcılar InvestingPro'dan bazı önemli finansal metrikleri ve öngörüleri dikkate almalıdır.
CGUARDIANS II çalışması için FDA onayı ile ilgili olumlu haberlere rağmen, InvestingPro verileri, InspireMD'nin 2023'ün 2. çeyreği itibariyle son on iki aydaki gelirinin 6,57 milyon dolar olduğunu ve aynı dönemde %22,86'lık bir gelir büyümesi kaydettiğini gösteriyor. Bu büyüme cesaret verici olsa da, şirketin henüz kârlı olmadığını belirtmek önemlidir.
Bir InvestingPro İpucu, InspireMD'nin hızla nakit tükettiğini vurguluyor, bu da şirketin devam eden araştırma ve geliştirme çabaları göz önüne alındığında yatırımcılar için bir endişe kaynağı olabilir. Bu nakit tüketim oranı, şirketin ABD'deki ticari genişleme planları ve karotis stentlemede pazar liderliğini elde etme çabası göz önüne alındığında özellikle önemlidir.
Başka bir InvestingPro İpucu, analistlerin şirketin bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini gösteriyor. Bu, şirketin genellikle getiri elde etmeden önce önemli yatırım gerektiren klinik denemelere ve ürün geliştirmeye olan mevcut odağı ile uyumludur.
Daha kapsamlı bir analiz ile ilgilenen yatırımcılar için InvestingPro ek ipuçları ve öngörüler sunuyor. Şu anda, InspireMD için 8 ek InvestingPro İpucu mevcut olup, şirketin finansal sağlığı ve pazar konumu hakkında daha derin bir anlayış sağlıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.