RAHWAY, N.J. - Dünyanın önde gelen biyofarmasötik şirketlerinden Merck, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) KEYTRUDA'yı kemoterapi ile birlikte, uyumsuzluk onarımı durumuna bakılmaksızın primer ileri evre veya tekrarlayan endometriyal karsinomu olan yetişkin hastaların tedavisi için onayladığını duyurdu. Bu, endometriyal karsinomda KEYTRUDA için FDA onaylı üçüncü endikasyon ve ABD'de KEYTRUDA için 40. endikasyondur.
Onay, Faz 3 NRG-GY018 çalışmasından elde edilen ve KEYTRUDA artı kemoterapinin, kemoterapi ile birlikte plaseboya kıyasla, uyumsuz eşleşme onarımı yeterli (pMMR) tümörlü hastalarda hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %40, uyumsuz eşleşme onarımı yetersiz (dMMR) tümörlü hastalarda ise %70 azalttığını gösteren verilerle desteklenmektedir.
Çalışmanın baş araştırmacısı Dr. Ramez N. Eskander, klinik olarak anlamlı bir progresyonsuz sağkalım faydası gösteren yeni bir ön saf tedavi seçeneği sunan kombinasyon tedavisinin önemini vurguladı.
Bununla birlikte, KEYTRUDA ile tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda herhangi bir organ sistemini veya dokuyu etkileyen ciddi veya ölümcül olabilen immün aracılı advers reaksiyonlar meydana gelebilir. Güvenlik profili ayrıca fetal hasar, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar ve allojenik hematopoetik kök hücre nakli komplikasyonları risklerini de içermektedir.
Deneme, ABD Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) tarafından finanse edilmiş ve Ulusal Klinik Denemeler Ağı gruplarının katılımıyla gerçekleştirilmiştir. Merck, NCI ile bir Kooperatif Araştırma ve Geliştirme Anlaşması (CRADA) aracılığıyla finansman ve destek sağlamıştır.
Endometriyal kanser ABD'de en sık görülen jinekolojik kanserdir ve 2024 yılında yumurtalık kanserinden kaynaklanan ölümleri geçmesi beklenmektedir ve bu da yeni tedavilere olan ihtiyacı vurgulamaktadır.
Bu FDA onayı, onkoloji ilaçlarının uluslararası ortaklar arasında eş zamanlı olarak incelenmesine yönelik bir girişim olan Project Orbis kapsamında incelenmiştir. İsrail, Kanada, Avustralya, Singapur, Brezilya ve Birleşik Krallık'taki sağlık otoriteleri de başvuruyu incelemektedir.
Bu makalede yer alan bilgiler Merck & Co. Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
'den yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır. Son zamanlarda çıkan diğer haberlere göre Merck & Co., Inc. ilaç sektöründe önemli adımlar atmaktadır. Wells Fargo, Merck'in Winrevair'inin piyasada nasıl karşılandığına dair bilgi veren bir anketin etkisiyle şirket üzerindeki Eşit Ağırlık notunu korudu. BMO Capital da onkoloji boru hattı ve klinik çalışmalarındaki önemli gelişmelerin ardından Merck için Outperform notunu korudu.
Merck, EyeBio'yu satın alarak oftalmoloji sektörüne stratejik bir adım atmayı planladığını açıkladı. Bu satın alma, EyeBio'nun diyabetik makula ödemi ve neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu için yeni geç faz adayı Restoret™'i Merck'in boru hattına ekleyecektir.
Ayrıca, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Merck'in malign plevral mezotelyoma için potansiyel bir tedavi olan KEYTRUDA için ek Biyolojik Lisans Başvurusunu (sBLA) öncelikli inceleme için kabul etti. Bu inceleme için hedef eylem tarihi 25 Eylül 2024 olarak belirlenmiştir.
Bunlar, Merck'in bilimi ilerletme ve kanser bakımı ve diğer terapötik alanlarda hasta sonuçlarını iyileştirme konusundaki kararlılığını yansıtan yeni gelişmelerdir. Bunlar yeni gelişmeler olduğu için, nasıl geliştiklerini ve şirketin sağlık sektöründeki yörüngesini nasıl etkilediklerini takip etmek ilginç olacaktır.
InvestingPro İçgörüleri
Merck'in endometriyal karsinom tedavisi için KEYTRUDA'ya verdiği son FDA onayı, İlaç endüstrisinde önde gelen bir oyuncu olarak konumunu daha da sağlamlaştırdı. Merck, 322,98 milyar dolarlık güçlü piyasa değeri ve onkoloji alanındaki önemli varlığıyla sağlık hizmetleri piyasasındaki etkisini sürdürmeye hazırlanıyor.
Şirketin finansal sağlığı, 2024'ün ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %28,55'lik sağlıklı bir işletme geliri marjı ile kanıtlandığı üzere güçlü kalmaya devam etmektedir. Ayrıca, Merck'in hissedarlarına olan bağlılığı, 54 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürme konusundaki etkileyici geçmişi ile açıktır ve temettü verimi 2024 ortası itibariyle %2,39'dur. Hissedarların istikrarlı getirilerine olan bu bağlılık, aynı dönemdeki %5,48'lik temettü büyümesiyle de desteklenmektedir.
InvestingPro İpuçları, Merck'in temettüsünü 13 yıl üst üste artırdığını ve net gelirin bu yıl artmasının beklendiğini ortaya koyuyor; bu da hem büyüme hem de gelir arayan yatırımcılar için umut verici bir haber olabilir. Dahası, şirketin hisse senetleri genellikle düşük fiyat oynaklığıyla işlem görerek yatırımcı portföyünde bir derece istikrar sağlar.
Daha fazla bilgi edinmek isteyenler için, Merck için 12 ek InvestingPro İpucu mevcut olup, bunlara yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak özel %10 indirimle erişebilirsiniz.
Merck, KEYTRUDA gibi yenilikçi tedavilerle ilaç sektöründe ilerlemeye devam ederken, yatırımcılar şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını yakından takip etmekte fayda bulabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.