PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ve 2seventy bio, Inc. (Nasdaq: TSVT), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından nükseden veya refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastalar için Abecma® (idecabtagene vicleucel) ilacının onaylandığını duyurdu.
Onay, 4 Nisan 2024 tarihli olup, bir immünomodülatör ajan, bir proteozom inhibitörü ve bir anti-CD38 monoklonal antikor dahil olmak üzere iki veya daha fazla önceki tedavi hattından sonra Abecma'nın kullanılmasına izin vermektedir.
Bu karar, Abecma'nın standart rejimlere kıyasla progresyonsuz sağkalımı üç katına çıkardığını ve hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %51 azalttığını gösteren KarMMa-3 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Abecma'nın tek seferlik infüzyonu artık daha geniş bir hasta grubu için tedavi yolculuklarının başlarında kullanılabilir ve tedaviye yanıt verenler için anlamlı tedavisiz aralıklar sunar.
Abecma'nın genişletilmiş onayı, ABD, Japonya, İsviçre ve Avrupa Birliği'nde üçlü sınıfa maruz kalan nüks ve/veya refrakter multipl miyelomda daha erken kullanım için kullanılabilirliğini işaret etmektedir. Bristol Myers Squibb küresel erişim konusundaki kararlılığını vurgulamış ve sürekli kapasite artışlarıyla %94'lük bir üretim başarı oranı bildirmiştir.
KarMMa-3 çalışması, daha önce iki ila dört sıra tedavi almış ve son rejime refrakter olan relaps ve refrakter multipl miyelom hastalarında Abecma'yı standart rejimlerle karşılaştırmalı olarak değerlendiren çok önemli, Faz 3, açık etiketli, global, randomize, kontrollü bir çalışmaydı. Çalışma, hastalığın ilerlediğinin doğrulanması üzerine standart rejimlerden Abecma'ya geçişe izin vermiştir.
Abecma, standart rejimler için 4,4 aya karşılık 13,3 aylık bir medyan progresyonsuz sağkalım göstermiştir. Ayrıca, Abecma ile tedavi edilen hastaların %71'inin yanıt alması ve %39'unun tam veya sıkı tam yanıt alması ile genel yanıt oranlarında önemli bir iyileşme göstermiştir.
Abecma'nın denemedeki güvenlik profili, çoğunlukla düşük dereceli sitokin salınım sendromu ve nörotoksisite ile iyi bir şekilde belirlenmiştir. Şirketler, Abecma'nın onaylanmasını ve gelecekteki genişlemelerini desteklemek için sürekli yatırımlar yapmıştır.
Bu bilgiler Bristol Myers Squibb ve 2seventy bio, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Bristol Myers Squibb'in (NYSE: BMY) Abecma® için yakın zamanda aldığı FDA onayı, multipl miyelom tedavisinde önemli bir kilometre taşına işaret ediyor ve şirketin sağlık hizmetlerini ilerletme konusundaki kararlılığını yansıtıyor. Yatırımcılar bu gelişmenin şirketin finansal sağlığı üzerindeki etkisini değerlendirirken, InvestingPro'nun temel ölçümleri Bristol Myers Squibb'in mevcut piyasa durumu hakkında fikir veriyor.
Şirketin piyasa değeri 104,18 milyar dolar ile ilaç sektöründeki önemli varlığını destekliyor. Bristol Myers Squibb, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay bazında daha düşük 11,04'e ayarlanan 13,21 F/K oranıyla işlem görerek, yakın vadeli kazanç büyümesine kıyasla cazip bir şekilde değerlenmiş görünmektedir. Bu durum, sadece 0,42 olan PEG oranıyla daha da desteklenmekte olup, hisse senedinin kazanç büyüme potansiyeline göre değerinin altında olabileceğini göstermektedir.
Yatırımcılar, InvestingPro Tips tarafından vurgulandığı üzere, şirketin yüksek hissedar getirisine ve agresif hisse geri alım stratejisine dikkat etmelidir. Bu tür faaliyetler genellikle yönetimin şirketin gelecekteki beklentilerine olan güvenini gösterir ve istikrarlı getiri arayan yatırımcılar için olumlu bir işaret olabilir. Ayrıca, değerlemesinin ima ettiği güçlü serbest nakit akışı getirisi ile Bristol Myers Squibb, güçlü finansal esneklik potansiyelini ve gelecekteki büyüme fırsatlarına yatırım yapma yeteneğini göstermektedir.
Şirketin düşük fiyat oynaklığı, İlaç sektöründe önemli bir oyuncu olarak konumu ve 54 yıllık etkileyici temettü ödeme geçmişi dahil olmak üzere daha fazla analiz ve ek InvestingPro İpuçları ile ilgilenenler için https://www.investing.com/pro/BMY adresini ziyaret etmeleri önerilir. Burada, yatırım kararlarınızı şekillendirmenize yardımcı olabilecek 8 ipucu daha bulacaksınız. InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirimden yararlanmak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı unutmayın, böylece daha da değerli içgörülerin kilidini açabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.