FOSTER CITY, Kaliforniya - Gilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Vemlidy (tenofovir alafenamid) 25 mg tabletleri, kompanse karaciğer hastalığı olan altı yaş ve üzeri ve en az 25 kg ağırlığındaki pediatrik hastalarda kronik hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisi için onayladığını duyurdu.
Bu onay, ilacın 2016 yılında FDA tarafından yetişkin kullanımı için ilk yeşil ışığının yakılmasını ve 2022 yılında 12 yaş ve üzeri pediatrik hastalar için genişletilmesini takip etmektedir. Vemlidy, önde gelen sağlık otoriteleri tarafından kompanse karaciğer hastalığı olan kronik HBV'li yetişkinler için tercih edilen veya ilk basamak tedavi olarak kabul edilmektedir.
Vemlidy'nin daha küçük çocuklara genişletilmesi, 6 ila 12 yaşından küçük hastalarda etkinlik ve güvenliliği kanıtlayan Faz 2 klinik çalışmasının 96. Hafta verilerine dayanmaktadır. Vemlidy'nin plasebo ile karşılaştırıldığı çalışmada katılımcılar, tedavinin virüsü yönetmedeki başarısının önemli bir ölçütü olan virolojik baskılanmada ilerleyici artışlar göstermiştir.
USC Krek Tıp Fakültesi'nde Klinik Pediatri Doçenti olan Dr. Chaun-Hao Lin, siroz ve karaciğer kanseri gibi ciddi komplikasyonları önlemek için çocuklarda hepatit B için erken tedavinin önemini vurguladı.
Gilead'ın Kıdemli Başkan Yardımcısı Frank Duff, Gilead Pediatrik Mükemmeliyet Merkezi'nin hepatit B de dahil olmak üzere çeşitli hastalıklara yönelik klinik araştırmaları koordine etme konusundaki çalışmalarına atıfta bulunarak pediatrik araştırmalara olan bağlılığın altını çizdi.
Vemlidy'nin onaylanmasına ilişkin iyimserliğe rağmen, ilacın etiketinde tedavinin kesilmesi halinde hepatit B'nin şiddetli akut alevlenme riskine ilişkin kutulu bir uyarı yer almaktadır. Etikette ayrıca HBV/HIV-1 ile koenfekte hastalarda HIV-1 direnci gelişimi, yeni başlayan veya kötüleşen böbrek yetmezliği riski ve laktik asidoz ve steatozlu ciddi hepatomegali ile ilgili önlemler de yer almaktadır.
Hafta 96 pediatrik popülasyonda bildirilen en yaygın advers olaylar arasında nazofarenjit, baş ağrısı ve üst solunum yolu enfeksiyonları yer alırken, karın ağrısı ve metabolik nefropati birden fazla katılımcıda bildirilen çalışma ilacıyla ilişkili tek advers olaylardır.
Gilead Sciences yirmi yılı aşkın bir süredir karaciğer hastalığı tedavisinde önemli bir oyuncu olmuştur ve bu son FDA onayı, çocuklar için karşılanmamış tedavi ihtiyaçlarını karşılama misyonunda bir başka adımı temsil etmektedir.
Bu duyuru Gilead Sciences tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Gilead Sciences (NASDAQ: GILD), FDA'nın Vemlidy'nin pediatrik kullanım için onaylanmasını kutlarken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve pazardaki konumunu mercek altına alıyor. InvestingPro verilerine göre Gilead, biyofarmasötik sektöründeki önemli varlığının altını çizen 90,95 milyar dolarlık güçlü bir piyasa değerine sahip. Şirketin F/K oranı 16,01 gibi rekabetçi bir seviyede yer alırken, 2023'ün 4. çeyreğinin son on iki ayı için düzeltilmiş F/K oranı 12,09 gibi daha da cazip bir seviyede bulunuyor. Bu, şirketin yakın vadeli kazanç büyümesine kıyasla düşük bir fiyattan işlem gördüğünü gösteriyor ki bu da değer yatırımcıları için olumlu bir işaret.
InvestingPro İpuçları, Gilead'ın temettüsünü 9 yıl üst üste artırmakla kalmayıp aynı zamanda gelir odaklı yatırımcılar için cazip olabilecek güçlü bir serbest nakit akışı getirisi ile işlem gördüğünü vurgulamaktadır. Ayrıca, en son veriler itibariyle %4,22'lik temettü getirisi ile Gilead, hissedarlara değer döndürme konusundaki kararlılığını göstermektedir.
Gilead'ı bir yatırım fırsatı olarak değerlendirenler için, analistlerin şirketin bu yıl kârlı kalacağını tahmin ettiklerini belirtmek gerekir. Son on iki aydaki sağlam kârlılık geçmişiyle Gilead, Biyoteknoloji sektörünün önde gelen oyuncularından biri olarak öne çıkıyor.
Daha derinlemesine analiz ve ek InvestingPro İpuçları arayan yatırımcılar https://www.investing.com/pro/GILD adresinde daha fazlasını keşfedebilirler. Gilead Sciences için şirketin finansallarına ve piyasa potansiyeline kapsamlı bir bakış sunan toplam 9 InvestingPro İpucu mevcut. Yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ek %10 indirim almak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı unutmayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.