FORT WORTH, Teksas - Klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi olan TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:TFFP), bugün yaptığı açıklamada, TFF TAC klinik programı ile ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) yapıcı geri bildirim aldığını duyurdu. Bu, immünosupresif ilaç takrolimusun inhale kuru toz formülasyonu olan TFF TAC'nin geliştirilmesinde sonraki adımlara rehberlik etmeyi amaçlayan bir brifing kitabının Nisan 2024'te FDA'ya sunulmasının ardından geldi.
FDA'nın yanıtı, özellikle akciğer allogreftlerinde takrolimus ile ilişkili toksisiteleri riski artırmadan azaltmanın veya önlemenin potansiyel terapötik faydasını vurguladı. Geri bildirimin programın zaman çizelgesini veya tahmini maliyetlerini önemli ölçüde değiştirmesi beklenmiyor.
TFF Pharmaceuticals Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Zamaneh Mikhak, ilk FDA geri bildiriminin TFF TAC'yi tescil testine doğru ilerletme konusunda ek netlik sağladığını belirtti. FDA'nın daha fazla yönlendirmesinin ardından 2024'ün üçüncü çeyreğinde daha ayrıntılı bir ruhsatlandırma güncellemesi bekleniyor.
TFF TAC, takrolimusu kullanımı kolay bir kuru toz inhaler kullanarak doğrudan akciğerlere iletmeyi ve oral takrolimusa kıyasla daha düşük dozlarda ve sistemik maruziyetlerde akciğer immünosupresyonunu potansiyel olarak iyileştirmeyi amaçlamaktadır. Bu, etkinliği artırabilir ve böbrek toksisitesi gibi sistemik toksisiteleri azaltabilir. Devam etmekte olan Faz 2 çalışması, böbrek toksisitesi nedeniyle düşük takrolimus kan seviyelerine ihtiyaç duyan akciğer nakli hastalarını kapsamaktadır ve 12 haftalık bir tedavi dönemini ve ardından isteğe bağlı bir güvenlik uzatmasını içermektedir.
TFF Pharmaceuticals'ın tescilli İnce Film Dondurma (TFF) teknoloji platformu bu gelişmenin merkezinde yer almaktadır. Bu teknoloji, ilaçların inhalasyon da dahil olmak üzere çeşitli dağıtım yollarına uygun kuru toz formülasyonlarına dönüştürülmesini sağlar. TFF süreci, akciğer gibi doğrudan hedef organa uygulanabilen tozlar üreterek istenmeyen toksisiteleri ve yan etkileri potansiyel olarak azaltmaktadır.
Bu haber TFF Pharmaceuticals, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
TFF Pharmaceuticals, akciğer nakli reddini önlemeyi amaçlayan Takrolimus İnhalasyon Tozu (TFF TAC) ile ilgili devam etmekte olan Faz 2 çalışmasında önemli ilerlemeler kaydetmektedir. Şirket, şu anda çalışmaya katılan 10 hasta ile hasta kaydının hızlandığını bildirdi. Özellikle, ilk 12 haftalık tedaviyi tamamlayan altı hastanın tümü, güvenlik uzatma aşamasında tedaviye devam etmeyi tercih etti.
Ancak Jones Trading, TFF Pharmaceuticals'ın hisselerine ilişkin görünümünü değiştirerek 12 aylık fiyat hedefini önceki 13,00 $ seviyesinden önemli ölçüde düşürerek 4,00 $ seviyesine indirdi. Bu ayarlama, TFF Pharmaceuticals'ın tek bir klinik varlık olan TFF TAC'nin geliştirilmesine güvenmesiyle ilişkili uzun vadeli risklere ilişkin endişeleri yansıtmaktadır. Buna rağmen firma, TFF Pharmaceuticals'ın formülasyon teknolojisinin potansiyeline ve TFF TAC'nin klinik ve ticari beklentilerine olan inancının devam ettiğini ifade ederek hisse senedi üzerindeki Al notunu korudu.
Finansal gelişmelerle ilgili olarak, TFF Pharmaceuticals, yaklaşık 4,8 milyon dolar brüt gelir elde etmeyi beklediği halka arz ve varantlar başlattı. Şirket, net geliri işletme sermayesi ve genel kurumsal amaçlar için tahsis etmeyi planlamaktadır.
Ayrıca şirket, akciğer nakli alıcılarında organ reddinin önlenmesi için TFF TAC'yi değerlendiren devam eden Faz 2 çalışmasından elde edilen olumlu verileri açıkladı. Sunulan veriler, TFF TAC'nin oral takrolimusa kıyasla daha düşük dozlarda ve sistemik maruziyetle rejeksiyonu önleyebileceğini gösterdi. Bu bulgulara dayanarak TFF Pharmaceuticals, TFF TAC'nin nakilden hemen sonra kullanımını araştırmak için Amerika Birleşik Devletleri'nde bir Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusu yapmayı ve tescil denemesine hazırlanmayı planlıyor.
InvestingPro İçgörüleri
TFF Pharmaceuticals (NASDAQ:TFFP) yenilikçi TFF TAC programının klinik gelişimini sürdürürken, yatırımcılar şirketin mali durumunu ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'nun son verileri, şirketin mali durumu ve hisse senedi faaliyetleri hakkında kritik bilgiler sağlıyor.
InvestingPro verileri, şirketin piyasadaki mevcut değerlemesini yansıtan 5,39 milyon USD'lik bir piyasa değeri ortaya koyuyor. İlginç bir şekilde, zorlu finansal ölçütlere rağmen, TFF Pharmaceuticals'ın bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurması, şirketin likiditesi ve finansal dayanıklılığı konusunda endişe duyan yatırımcılar için olumlu bir işaret.
Bununla birlikte, şirketin hisse senedi önemli bir dalgalanma yaşamıştır. Bir haftalık fiyat toplam getirisi -%9,84 ile geçen hafta önemli bir darbe aldı ve bu eğilim geçen ay -%21,27 getiri ile daha da genişledi. Bu durum, yatırımcıların hisse senedinin kısa vadeli beklentilerine ilişkin endişelerini artırabilecek % -85,35'lik bir getiri ile sonuçlanan geçen yılki daha geniş düşüş modeliyle tutarlıdır.
Analistler ayrıca, şirketin TFF TAC gibi klinik programları için araştırma ve geliştirmeye yaptığı yatırımın bir yansıması olabilecek cari yılda bir satış düşüşü bekliyorlar. Ayrıca, TFF Pharmaceuticals temettü ödememektedir, bu da holdinglerinden düzenli gelir elde etmek isteyenlerin yatırım kararlarını etkileyebilir.
Zayıf brüt kâr marjlarının etkileri veya şirketin nakit yakma oranı gibi daha derinlemesine analiz ve ek InvestingPro İpuçları arayan yatırımcılar için TFF Pharmaceuticals'ın InvestingPro 'daki ayrıntılı profili değerli bilgiler sağlar. Yatırımcıların daha bilinçli kararlar almasına yardımcı olabilecek 11 ek ipucu mevcuttur. Bu ipuçlarına erişmek için https://www.investing.com/pro/TFFP adresini ziyaret edin ve InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı düşünün.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.