AUSTIN, TX - Ortopedik cerrahide uzmanlaşmış yapay zeka odaklı bir robotik şirketi olan Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ:MGRM), mBôs™ Total Diz Artroplastisi (TKA) Sistemi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) 510(k) başvurusunu hızlandırma yolunda ilerlediğini duyurdu. FDA ile yapılan son iletişimlerin ardından şirket, 19 Nisan 2024 tarihinde ön başvuru talebi ve 24 Nisan 2024 tarihinde yapılan telekonferans ile ilgili olumlu geri bildirim aldı. FDA'nın yanıtı, Monogram'ın başarılı bir başvuruya yardımcı olacağına inandığı klinik veri toplama konusunda en az külfetli yaklaşımı desteklemektedir.
Şirketin önerdiği ve ABD dışındaki bir popülasyonda üç merkezde yaklaşık 100 diz ameliyatını kapsayacak olan klinik çalışma, mBôs™ TKA Sisteminin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için yeterli olacaktır. Bu strateji, şirkete deneme için 1,5 milyon dolar olarak tahmin edilen önemli maliyet ve zaman tasarrufu sağlayabilir. Monogram, FDA'nın ek klinik veri talep etme olasılığını azaltmak için sistem tasarımını ayarladı ve doğrulama ve geçerlilik testlerinin 2024'ün ilk yarısında büyük ölçüde tamamlanması bekleniyor.
Monogram'ın CEO'su Ben Sexson, kapsamlı testlere ve FDA geri bildirimlerine olan güvenini dile getirerek 2024'ün ikinci yarısında başvurunun yapılmasını beklediklerini ifade etti. Monogram'ı destekleyen bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu olan MCRA'nın Düzenleyici İşlerden Sorumlu Başkan Yardımcısı Dave McGurl, şirketin hasta güvenliği ve mevzuata uygunluk konusundaki kararlılığının altını çizerek bu düşünceyi yineledi.
Şirketin 2024 yılı için öngördüğü kilometre taşları arasında sistem doğrulama ve onaylama işlemlerinin tamamlanması, 510(k) başvurusunun yapılması ve uluslararası klinik çalışmaların başlatılması yer alıyor. Monogram'ın uzun vadeli hedefi, 3D baskı ve robotiği gelişmiş görüntüleme ile entegre ederek hasta için optimize edilmiş ortopedik implantları geniş ölçekte mümkün kılmaktır.
Monogram Orthopaedics henüz robotik ürünleri için 510(k) başvurusu yapmamış veya izin almamıştır ve FDA onayı alma konusunda zamanlamayı tahmin edemez veya başarıyı garanti edemez. Bu makaledeki bilgiler bir basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ:MGRM) mBôs™ Total Diz Artroplasti Sistemi için FDA başvurusuna doğru ilerlerken, yatırımcılar ve sektör gözlemcileri şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. InvestingPro'nun son verilerine göre, Monogram Orthopaedics 65,32 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip. Tıbbi teknoloji alanındaki yenilikçi yaklaşımına rağmen, şirketin finansal ölçümleri zorluklara işaret ediyor ve 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ay için -4,75'lik negatif F/K oranı, şirketin mevcut karlılık eksikliğinin altını çiziyor.
InvestingPro İpuçları, analistlerin cari yılda satış büyümesi beklerken, şirketin bu zaman dilimi içinde kârlı olmasını beklemediklerini öne sürüyor. Buna ek olarak, Monogram'ın hisse senedi önemli bir düşüş yaşadı ve son veriler itibariyle bir yıllık fiyat toplam getirisi -%82,43 oldu. Hisse senedi fiyatındaki bu dalgalanma, genellikle erken aşama tıbbi teknoloji şirketleriyle ilişkilendirilen yüksek riskli yapıyı yansıtmaktadır.
Daha olumlu bir not olarak, Monogram Orthopaedics bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurmaktadır, bu da düzenleyici yolda ilerlerken ve TKA Sistemini ticarileştirmek için çalışırken bir yastık sağlayabilir. Bu finansal istikrar, şirketin likit varlıklarının kısa vadeli finansal sağlığın bir göstergesi olan kısa vadeli yükümlülüklerini aşmasıyla daha da güçlenmektedir.
Monogram Orthopaedics'e yatırım yapmayı düşünenler veya daha detaylı analiz isteyenler için InvestingPro, abonelerine 10 InvestingPro İpucu daha sunarak zengin ek bilgiler sunuyor. Bu bilgilere erişmek ve yatırım stratejinizi geliştirmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirimden yararlanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.