WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Libervant (diazepam) Bukkal Film'i 2 ila 5 yaş arası pediatrik epilepsi hastalarında nöbet kümelerinin tedavisi için onayladığını duyurdu. Bu, bu hasta popülasyonu için FDA onaylı ilk oral yoldan uygulanan kurtarma ürünüdür.
Yanak içine yerleştirilen bir bukkal film olan Libervant, akut tekrarlayan nöbet acil durumlarını yönetmek için hızlı bir şekilde diazepam sağlar. Bu onay, mevcut rektal jel ve nazal sprey seçeneklerine kıyasla yeni bir uygulama yöntemi sağlamaktadır. 2023 yılında, bu yaş aralığındaki hastalar için 55.000'den fazla nöbet tedavisi reçetesi doldurulmuş olup, diazepam rektal jel bu reçetelerin %90'ından fazlasını oluşturmaktadır.
Aquestive'in CEO'su Daniel Barber, FDA'nın kararından ve şirketin Libervant için Medicaid dışı reçeteleri hemen kabul edip doldurabilmesinden duyduğu memnuniyeti dile getirdi. Şirket önümüzdeki haftalarda ve aylarda dağıtım olanaklarını genişletmeyi öngörüyor.
FDA daha önce Libervant için Ağustos 2022'de 12 yaş ve üzeri hastalar için geçici onay vermişti ve pazara erişim, Ocak 2027'de başka bir ürün için mevcut yetim ilaç münhasırlığının sona ermesine bağlıydı. Yakın zamanda 2 ila 5 yaş grubu için verilen onay, ABD pazarına hemen erişim imkanı sağlıyor.
Ayrıca, Aquestive'in Anaphylm (epinefrin) Sublingual Film klinik geliştirme programı, 2024 yılı sonuna kadar Yeni İlaç Başvurusu (NDA) sunulması beklenen programa uygun olarak devam etmektedir. Şirket, 8 Mayıs 2024'teki ilk çeyrek kazanç çağrısı sırasında Anaphylm hakkında ayrıntılı bir güncelleme sunmayı planlıyor.
Libervant'ın onay haberi Aquestive Therapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır. Şirket, 2018'den bu yana dört FDA onayına sahip ve karmaşık moleküller için yenilikçi dağıtım teknolojileri geliştirmeye odaklanmaya devam ediyor.
InvestingPro İçgörüleri
Libervant'ın yakın zamanda FDA tarafından onaylanmasının ardından Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) pediatrik epilepsi pazarında önemli adımlar atmaya hazırlanıyor. Piyasa değeri 370,53 milyon dolar olan Aquestive, özellikle Libervant gibi yeni tedavi yöntemlerinin devreye girmesiyle büyüme potansiyeli gösteriyor.
2023'ün 4. çeyreği itibarıyla son on iki ay için -31,68'lik negatif F/K oranıyla zorlu bir finansal görünüme sahip olmasına rağmen, şirket son üç ayda %65,45'lik fiyat toplam getirisiyle güçlü bir getiri sergilemiştir. Ayrıca, son altı ayda toplam %186,62'lik bir getiri ile büyük bir fiyat artışı görüldü.
InvestingPro İpuçları, analistlerin Aquestive'in bu yıl kârlı olacağını öngörmemesine rağmen, şirketin orta düzeyde borç ve kısa vadeli yükümlülükleri aşan likit varlıklarla faaliyet gösterdiğini vurguluyor. Bu finansal istikrar, Aquestive Libervant ile pazar payını genişletmeye çalışırken çok önemli olabilir.
Ayrıca, şirketin hisse senedi fiyat hareketleri oldukça değişken olmuştur ve bu da risk toleransı daha yüksek olan yatırımcılar için fırsatlar sunabilir. Aquestive'e yatırım yapmayı düşünenler için, şirketin hissedarlara temettü ödemediğini ve bu durumun gelir elde etmeye odaklanan yatırım stratejilerini etkileyebileceğini belirtmek gerekir.
Yatırımcılar, Aquestive Therapeutics'in finansal sağlığı ve hisse senedi performansı hakkında daha derinlemesine bilgi edinmek için platformda bulunan diğer InvestingPro İpuçlarını keşfedebilirler. Yatırım kararları için değerli bir bağlam sağlayabilecek 9 ipucu daha var. Kapsamlı bir analizle ilgilenenler, InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.