BURLINGTON, Mass. - Metabolik terapötikler konusunda uzmanlaşmış bir şirket olan Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS), FDA'nın Revita ürününün çok önemli bir çalışması için bir Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE) onayladığını duyurdu. Remain-1 adlı çalışma, hastaların obezite için yaygın bir tedavi olan GLP-1 reseptör agonisti (GLP-1RA) ilaç tedavisini bıraktıktan sonra kilo kaybını sürdürmede Revita'nın etkinliğini araştıracak.
2024 yılının ikinci yarısında başlaması planlanan Remain-1 denemesi, Revita'yı sahte bir prosedürle karşılaştıran randomize, çift kör bir çalışma olacaktır. Deneme, her iki tedaviye randomize edilmeden önce tirzepatid tedavisi yoluyla en az %15 toplam vücut ağırlığı kaybı elde etmiş obez bireyleri kaydedecektir. Birincil hedef, Revita'nın tirzepatidin kesilmesinden sonraki 24. haftada kilo kaybını sürdürmede sahte tedaviden daha üstün olduğunu göstermektir.
Fractyl Health, Remain-1'e ek olarak, benzer protokolleri takip edecek ve araştırma ilerledikçe veri güncellemeleri sağlayacak açık etiketli bir çalışma olan Reveal-1 kohortunu da açıkladı.
Revita, obezite ve tip 2 diyabetin (T2D) temel nedenlerini ele almayı amaçlayan bir duodenal mukozal yüzey yenileme prosedürüdür. Önceki klinik çalışmalar, tek bir Revita prosedürünün kilo kaybının sürdürülmesine yardımcı olabileceğini göstermektedir. Prosedür halihazırda Avrupa'da CE işareti almış ve Almanya'da T2D tedavisi için geri ödeme yetkisi almıştır.
ABD nüfusunun %40'ından fazlasını etkileyen obezite, T2D, metabolik disfonksiyonla ilişkili yağlı karaciğer hastalığı ve kardiyovasküler hastalık gibi kronik durumlar için önemli bir risk faktörüdür. Semaglutid ve tirzepatid gibi güçlü GLP-1RA ilaçlarının ortaya çıkması obezite tedavisi manzarasını değiştirdi, ancak bunların kesilmesi genellikle yeniden kilo alımına yol açıyor.
Fractyl Health CEO'su Dr. Harith Rajagopalan, devam eden tıbbi tedavi olmadan kilo kaybını sürdüren stratejilerin potansiyel klinik ve ekonomik faydalarını vurguladı. Şirketin misyonu, tedaviyi kronik yönetimden metabolik hastalıkların organ düzeyindeki temel nedenlerini hedef alan hastalık modifiye edici tedavilere kaydırmaktır.
Bu haber Fractyl Health'in basın açıklamasına dayanmaktadır ve buradaki bilgiler bağımsız olarak doğrulanmamıştır. Bu makalede yer alan ifadeler Fractyl Health veya ürünlerinin onaylandığı anlamına gelmemektedir.
InvestingPro Insights
Fractyl Health, Inc. Revita ürünüyle ilgili önemli bir çalışmaya hazırlanırken, piyasa gözlemcileri şirketin mali sağlığını ve hisse senedi performansını yakından takip ediyor. Şirketin piyasa değeri şu anda 352,29 milyon USD seviyesinde bulunuyor ve bu da piyasanın zorluklarına rağmen şirketin potansiyeline verdiği değeri yansıtıyor. Bir InvestingPro İpucu, analistlerin Fractyl Health'in bu yıl kârlı olmasını beklemediklerini ve bunun da şirketin son on iki ayda kârlılık eksikliği gösteren son mali verileriyle uyumlu olduğunu gösteriyor.
Hissenin son dönemdeki performansı, son bir ayda %26,51'lik önemli bir fiyat düşüşü ve son üç ayda %42,41'lik daha da sert bir düşüşle önümüzdeki zorlukların altını çiziyor. Bu eğilim, şirketin araştırma ve geliştirme alanında devam eden yatırımları nedeniyle yatırımcıların ihtiyatlı davranabileceğini gösteriyor.
Olumlu bir not olarak, Fractyl Health orta düzeyde bir borçla faaliyet gösteriyor ve kısa vadeli yükümlülüklerini aşan likit varlıklara sahip, bu da klinik çalışmalarını ilerletirken bir miktar finansal esneklik sağlayabilir. Bununla birlikte, şirket yüksek bir gelir değerleme katsayısıyla işlem görüyor ve yatırımcıların mevcut gelir üretimine göre büyüme potansiyeli için ödediği primi vurguluyor.
Fractyl Health'e yatırım yapmayı düşünenler için, şirketin temettü ödemediğini, bunun yerine ana işine ve araştırma girişimlerine yeniden yatırım yapmaya odaklandığını belirtmek gerekir. Daha fazla bilgi için InvestingPro platformundan erişilebilecek daha fazla InvestingPro İpucu mevcuttur. İlgilenen okuyucular InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.