INDIANAPOLIS - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Eli Lilly and Company'nin Kisunla™ (donanemab-azbt) ilacını, amiloid patolojisini doğrulayan hafif bilişsel bozukluk ve hastalığın hafif demans evresi de dahil olmak üzere erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için onayladı.
Ayda bir kez intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan Kisunla, amiloid plakların ortadan kaldırılmasıyla tedavinin kesilmesine olanak tanıyan ilk amiloid plak hedefleyici tedavi olmasıyla dikkat çekmektedir. Bu, tedavi maliyetlerinin azalmasına ve hastalar için daha az infüzyona yol açabilir.
Pivotal Faz 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 çalışmasında Kisunla, 18 ay boyunca plaseboya kıyasla bilişsel ve fonksiyonel gerilemede %35'e kadar önemli bir yavaşlama göstermiştir. Ayrıca hastalığın bir sonraki klinik aşamaya ilerleme riskini %39'a kadar azaltmıştır. Tedavi özellikle hastalık ilerlemesinde daha az ilerlemiş olan katılımcılarda etkili olmuştur.
Çalışmada ayrıca Kisunla'nın amiloid plakları tedavinin başlangıcına kıyasla 6 ayda ortalama %61, 12 ayda %80 ve 18 ayda %84 oranında azalttığı tespit edilmiştir. Çalışma katılımcılarının neredeyse yarısı tedavi sürecini 12 ay içinde tamamlamıştır.
Faydalarına rağmen Kisunla, geçici beyin şişmesi veya beyinde küçük kanama noktaları ile sonuçlanabilecek potansiyel bir yan etki olan amiloid ile ilişkili görüntüleme anormalliklerine (ARIA) neden olabilir. Nadir durumlarda, daha geniş kanama alanları oluşabilir. Diğer olası yan etkiler arasında infüzyona bağlı reaksiyonlar ve baş ağrıları yer alır.
Kisunla tedavisinin maliyeti, hastaların tedavilerini ne zaman tamamladıklarına bağlı olarak değişecektir ve daha kısa tedavi süresi nedeniyle cepten daha düşük maliyet potansiyeli vardır. Kisunla için kapsam ve geri ödeme artık Medicare'deki uygun hastalar için mevcuttur.
Eli Lilly, tedaviyi nitelikli Amerikalılara ücretsiz ilaç sağlayan Lilly Cares Vakfı'na bağışlayarak Kisunla'yı ihtiyacı olan hastalar için erişilebilir kılma konusundaki kararlılığını ifade etmiştir.
Bu onay, erken semptomatik Alzheimer hastalığı ile yaşayan bireyler için mevcut tedavi seçeneklerinde önemli bir ilerlemeyi temsil etmektedir. Bu makalede yer alan bilgiler Eli Lilly and Company tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
Diğer bir haber ise Novo Nordisk'in Çin'de zayıflama ilacı Wegovy için onay alarak küresel pazarda şirket için önemli bir adım atması oldu. Bu onay, Eli Lilly'nin diyabet ilacı tirzepatid için Çin'de onay almış olması ve zayıflama ilacı Zepound için de onay almasının beklenmesi nedeniyle artan rekabetin ortasında geldi.
Novo Nordisk'in hem Wegovy hem de diyabet tedavisi Ozempic'in etken maddesi olan semaglutide üzerindeki patentinin sona yaklaşmasına rağmen, şirketin büyük Çin bölgesindeki satışları arttı.
Bu arada Eli Lilly, 2024'ün üçüncü çeyreği için tedavüldeki adi hisse senetleri üzerinden hisse başına 1,30 $ tutarında bir temettü açıkladı. Şirket ayrıca, tirzepatid ile ilgili faz 3 klinik çalışmalarından elde edilen umut verici sonuçları da açıkladı ve obez yetişkinlerde orta ila şiddetli obstrüktif uyku apnesi (OSA) tedavisindeki etkinliğini gösterdi. Ayrıca Barclays, şirketin Alzheimer ilacı donanemab'ın gözden geçirilmesinin ardından Eli Lilly'nin hisseleri üzerindeki Overweight notunu korudu.
Diğer gelişmeler arasında, Teksas'ın 25. kongre bölgesi temsilcisi Roger Williams'ın Eli Lilly'yi de içeren işlemlerle borsada aktif olması yer alıyor. Bu son gelişmeler, söz konusu ilaç devlerinin devam eden faaliyetleri ve stratejik hamleleri hakkında bir fikir veriyor.
InvestingPro İçgörüleri
Eli Lilly'nin (NYSE:LLY) Kisunla™ ilacının yakın zamanda FDA tarafından onaylanması, şirketin finansal performansını ve piyasa değerlemesini potansiyel olarak etkileyecek çok önemli bir ana işaret ediyor. Eli Lilly'nin hisse senedini mercek altına alarak, InvestingPro'dan yatırımcıların ilgisini çekebilecek bazı önemli bilgileri inceleyelim.
InvestingPro verilerine göre, Eli Lilly'nin piyasa değeri 811,73 milyar ABD Doları olup, ilaç sektöründeki önemli varlığını yansıtmaktadır. Şirketin F/K oranı 131,95'tir ve bu da yatırımcıların büyüme beklentilerine ve yeni onaylanan Alzheimer tedavisi de dahil olmak üzere yenilikçi ürün hattına olan güvenine atfedilebilecek yüksek bir değerlemeye işaret etmektedir.
Ayrıca Eli Lilly, 2024 yılının ilk çeyreği itibarıyla son on iki ayda %29,76 oranında güçlü bir gelir artışı göstererek güçlü finansal performansını ve gelecekteki büyüme potansiyelini vurgulamıştır.
Yatırımcılar, Eli Lilly'nin istikrarlı bir temettü büyümesi geçmişine sahip olduğunu, temettülerini 9 yıl üst üste artırdığını ve bunun istikrarlı gelir arayanlara hitap edebileceğini unutmamalıdır. InvestingPro İpucu'na göre, şirketin net gelirinin bu yıl artması bekleniyor, bu da sağlam finansal temelinin ve kazanç potansiyeline ilişkin olumlu görünümün altını çiziyor.
Daha fazla analiz ve ek InvestingPro İpuçları ile ilgilenenler için Eli Lilly'nin InvestingPro platformu üzerinden erişilebilecek 20 ipucu daha mevcut. Okuyucular INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık Pro ve yıllık ya da iki yıllık Pro+ aboneliklerinde %10'a varan indirim kazanabilir ve şirketin finansal sağlığı ve yatırım potansiyeli hakkında daha kapsamlı bir anlayışa sahip olabilirler.
Genel olarak, Kisunla™'nın FDA onayı Eli Lilly'nin ilaç sektöründeki başarısının devamı için bir katalizör görevi görebilir ve bu bilgiler yatırımcıların şirkete yapacakları yatırım konusunda bilinçli kararlar almalarına yardımcı olabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.