OSAKA, Japonya & CAMBRIDGE, Mass. - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK), orta ila şiddetli derecede aktif Crohn hastalığı olan yetişkinler için idame tedavisi olarak ENTYVIO'nun (vedolizumab) subkutan uygulaması için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldı. Bu, Eylül 2023'te ülseratif kolit hastaları için aynı formülasyon için daha önce alınan onayı takip etmektedir.
FDA'nın kararı, Crohn hastalığı hastalarında klinik remisyonun sürdürülmesinde ENTYVIO'nun etkinliğini ve güvenliğini gösteren bir Faz 3 klinik çalışma olan VISIBLE 2 Çalışmasının sonuçları ile desteklenmektedir. Çalışmadaki katılımcıların yaklaşık yarısı 52. Haftada uzun süreli remisyona ulaşarak plasebo grubuna göre önemli bir gelişme kaydetmiştir. Subkutan uygulama için güvenlik profili, ek bir advers reaksiyon olarak enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ile intravenöz formun bilinen profili ile tutarlıydı.
Biyolojik bir tedavi olan ENTYVIO, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit ile ilişkili enflamasyon sürecinde rol oynayan alfa4beta7 integrini hedef alarak çalışır. Dünya çapında bir milyondan fazla hasta yılı ile vedolizumab, çok sayıda pazarda hem intravenöz hem de subkutan formlarda mevcuttur.
GI Alliance Research'te kıdemli tıbbi direktör olan Dr. Timothy Ritter, bu kronik hastalıklarda remisyon sağlayabilecek tedavi seçeneklerinin önemini vurguladı. Takeda'nın kıdemli başkan yardımcısı Brandon Monk, şirketin gastrointestinal hastalıklarla yaşayanların ihtiyaçlarını karşılayan esnek tedavi seçenekleri sunma konusundaki kararlılığını vurguladı.
ENTYVIO'nun subkutan formu artık ABD'de tek dozluk önceden doldurulmuş bir kalem olarak mevcut ve hastalara evde veya hareket halindeyken uygulama kolaylığı sunuyor. Takeda, bu onayın ardından konsolide finansal tabloları üzerinde önemli bir etki beklemiyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.