AMSTERDAM - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), argenx SE'nin VYVGART Hytrulo ürününü kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropatili (CIDP) yetişkin hastaların tedavisi için onaylayarak bu endikasyon için bir yenidoğan Fc reseptör (FcRn) blokerinin ilk onayını aldı.
Haftada bir kez deri altına enjeksiyon şeklinde uygulanan VYVGART Hytrulo, periferik sinir sistemini etkileyen nadir bir otoimmün hastalık olan CIDP için yeni bir tedavi mekanizması sunuyor.
CIDP hastaları genellikle hareketlilik ve duyusal sorunlardan muzdariptir ve birçoğu sürekli tedaviye ihtiyaç duymakta ve kalıcı bozukluk yaşamaktadır. FDA'nın kararı, VYVGART Hytrulo ile tedavi edilen hastaların %69'unun klinik iyileşme gösterdiğini ortaya koyan ADHERE Çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma ayrıca, plaseboya kıyasla nüks riskinde %61'lik bir azalma göstererek birincil son noktasını da karşılamıştır.
VYVGART Hytrulo'nun piyasaya sürülmesinin, son otuz yılda sınırlı yenilik görülen CIDP tedavisinde önemli bir ilerleme sağlaması beklenmektedir. Mevcut tedaviler temel olarak kortikosteroidleri ve plazma türevli tedavileri içermekte olup, bunlar bazı hastalar için külfetli olabilmektedir.
argenx, VYVGART Hytrulo'nun ABD'deki hastalar için hemen kullanıma sunulacağını ve tipik bir hastanın yıllık cepten harcama maliyetinin CIDP veya jeneralize myastenia gravis (gMG) için mevcut tedavilerle karşılaştırılabilir olmasının beklendiğini duyurdu.
Hastaların erişimini desteklemek için argenx, hastalık ve ürün eğitimi, erişim desteği ve uygun hastalar için mali yardım gibi kaynaklar sunan My VYVGART Path programını da kurmuştur.
VYVGART Hytrulo'nun güvenlik profili genel olarak önceki klinik çalışmalar ve gerçek dünya kullanımı ile tutarlıdır. Bildirilen en yaygın yan etkiler arasında solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu ile enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yer almaktadır.
Bu FDA onayı, anti-asetilkolin reseptör (AChR) antikoru pozitif olan yetişkin hastalarda gMG tedavisi için de onaylanmış olan VYVGART serisinin terapötik profilini daha da genişletmektedir.
argenx, onayı tartışmak üzere bugün bir konferans görüşmesi düzenleyecek. Bu makale argenx SE'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
FDA'nın argenx SE'nin CIDP için VYVGART Hytrulo'yu onaylamasının ardından, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali durumunu anlamak isteyebilir. Piyasa değeri 23,29 milyar dolar olan argenx SE, kendisini biyoteknoloji sektöründe önemli bir oyuncu olarak konumlandırıyor.
Son on iki ayda kârlı olmamasına rağmen, şirketin geliri bu dönemde %126,96 gibi etkileyici bir büyüme göstererek yenilikçi tedavilerine yönelik potansiyel pazar talebinin altını çizdi.
Hisse senedinin performansı da geçtiğimiz ay %12,2'lik güçlü bir getiri ile dikkat çekiciydi ve son gelişmelerin ardından yatırımcı güvenini vurguladı. Argenx SE temettü ödemiyor olsa da, bu büyüme odaklı strateji sermaye kazancı arayan yatırımcılara hitap edebilir. Ayrıca, hisse senedinin düşük fiyat oynaklığı ile işlem gördüğünü ve bunun da bir portföyde bir miktar istikrar sağlayabileceğini belirtmek gerekir.
argenx SE'ye yatırım yapmayı düşünenler için InvestingPro platformu, karar verme sürecinize rehberlik edebilecek ek InvestingPro İpuçları sunuyor. INVTROZEL1A özel kupon kodunu kullanarak, yeni aboneler yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim alabilirler. Argenx SE'nin finansal sağlığı ve hisse senedi performansının daha derin bir analizi için InvestingPro aracılığıyla erişilebilecek 9 ek InvestingPro İpucu mevcuttur.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.