PEKİN - Bir biyofarmasötik şirketi olan CASI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CASI), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) CID-103 için Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) başvurusunu kabul ettiğini ve şirketin kronik İmmün Trombositopenili (ITP) yetişkinlerde bir faz 1/2 çalışmasına devam etmesine izin verdiğini duyurdu. IND başvurusu 12 Nisan 2024 tarihinde yapılmış ve FDA'nın yanıtı 13 Mayıs 2024 tarihinde alınmıştır.
CID-103, diğer anti-CD38 monoklonal antikorlara kıyasla cesaret verici görünen bir güvenlik ve etkinlik profili ile klinik öncesi değerlendirmelerde umut vaat ettiğini gösteren tam insan IgG1 anti-CD38 monoklonal antikorudur. İmmün Trombositopeni, düşük trombosit sayısı ile karakterize, kanama riskinde artışa yol açan otoimmün bir kan hastalığıdır.
CASI CEO'su Dr. Wei-Wu He, CID-103'ün potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade ederek şunları söyledi: "CID-103 bu hasta topluluğundaki hastalık yükünü hafifletmeye yardımcı olacak yeni bir terapötik seçeneği temsil etme potansiyeline sahip olduğundan, bu programı klinik geliştirmeye doğru ilerletmekten heyecan duyuyoruz."
CASI Pharmaceuticals, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların olduğu diğer alanların yanı sıra hematoloji-onkolojiyi vurgulayarak yenilikçi terapötikler ve farmasötik ürünler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmaktadır. Şirket, ilaçları Büyük Çin pazarına sunmak için Çin'deki ruhsatlandırma ve ticari yetkinliklerinden ve küresel ilaç geliştirme uzmanlığından yararlanmayı hedefliyor.
FDA iznine ilişkin duyuru CASI Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
CASI Pharmaceuticals'ın CID-103 için IND başvurusundaki son ilerlemesinin ışığında, mevcut finansal ölçümler ve piyasa duyarlılığı şirketin beklentileri için daha geniş bir bağlam sağlıyor. InvestingPro verilerine göre, CASI yaklaşık 41,18 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip. Şirket, 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki ayda %21,41 oranında azalan geliriyle zorlu bir dönemden geçmesine rağmen, %59,19'luk brüt kâr marjını korumayı başararak maliyetleri gelire oranla kontrol etme konusunda güçlü bir beceriye sahip olduğunu göstermiştir.
InvestingPro İpuçları, CASI'nin bilançosunda borçtan daha fazla nakit tuttuğunu ve bunun özellikle yeni klinik araştırmaları finanse ederken önemli olan finansal istikrarın bir işareti olabileceğini öne sürüyor. Analistler ayrıca cari yılda satışların artacağını öngörüyor ki bu da önceki gelir düşüşünden bir geri dönüş sinyali olabilir. Ayrıca, hisse senedi geçen hafta %20,08 fiyat toplam getirisi ile önemli bir getiri elde etti ve bu da muhtemelen CID-103 için son FDA IND kabulü ile ilgili yatırımcı iyimserliğini yansıtıyor.
CASI'nin mali durumunu ve hisse senedi performansını daha derinlemesine incelemek isteyen okuyucular için ek InvestingPro İpuçları mevcuttur. Bunlar arasında şirketin nakit yakma oranı, değerleme katsayıları ve analistlerin kârlılık tahminlerine ilişkin bilgiler yer alıyor. Bu bilgilere erişmek için InvestingPro'ya abone olmayı düşünün ve INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanın. Yatırımcıların CASI Pharmaceuticals hakkında bilinçli kararlar almasına yardımcı olacak toplam 17 InvestingPro İpucu bulunmaktadır.
CASI Pharmaceuticals klinik gelişiminde ilerledikçe, bu finansal bilgiler şirketin araştırma çabalarını sürdürme ve pazar fırsatlarından yararlanma yeteneğini izleyen yatırımcılar için çok önemli olacaktır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.