NEEDHAM, Mass. - Kanser immünoterapileri geliştiren bir biyofarmasötik şirketi olan Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), lider adayı CAN-2409'un pankreas kanseri tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) Yetim İlaç Ataması aldığını duyurdu.
Bu atama, CAN-2409'un standart bakım ile birlikte, sınırda rezektabl pankreas kanseri olan hastalarda medyan genel sağkalımı önemli ölçüde uzattığını gösteren son faz 2 çalışma sonuçlarının ardından geldi. Çalışma verileri CAN-2409 ile tedavi edilen hastalarda ortanca genel sağkalım süresinin 28,8 ay, kontrol grubunda ise 12,5 ay olduğunu göstermiştir.
Yetim İlaç Statüsünün, CAN-2409'un bu endikasyon için onaylanması halinde Candel'e geliştirme teşvikleri ve Amerika Birleşik Devletleri'nde yedi yıla kadar pazarlama münhasırlığı sağlaması beklenmektedir. Bu statü, ABD'de 200.000'den az kişiyi etkileyen hastalıklara yönelik tedavilere verilmektedir.
CAN-2409, sistemik bir anti-tümör immün yanıtı oluşturmayı amaçlayan, kullanıma hazır adenovirüs tabanlı bir immünoterapidir. Ayrıca, birinci basamak tedavilere dirençli evre III/IV küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve radyoterapi ile kombinasyon halinde lokalize primer prostat kanseri tedavisi de dahil olmak üzere çeşitli endikasyonlar için FDA tarafından Fast Track Designation verilmiştir.
Tedavi, bir ön ilacı toksik bir metabolite dönüştüren, kanser hücrelerini öldüren ve bağışıklık sistemini aktive eden antijenleri serbest bırakan bir gen vererek çalışır. Tedavi klinik çalışmalarda genel olarak iyi tolere edilmiş, doz sınırlayıcı toksisite veya pankreatit vakası bildirilmemiştir.
Candel'in devam eden klinik çalışmaları, CAN-2409'un küçük hücreli dışı akciğer kanseri ve lokalize prostat kanseri de dahil olmak üzere ek kanserlerdeki etkinliğini değerlendirmektedir. Şirket ayrıca FDA tarafından Özel Protokol Değerlendirmesi kapsamında prostat kanserinde çok önemli bir faz 3 klinik çalışma yürütmektedir.
Pankreas kanseri, yüksek ölüm oranıyla zorlu bir hastalık olmaya devam etmekte ve yeni tedavi seçeneklerine olan ihtiyacı vurgulamaktadır. Hastalık, 2023 yılında tahmini 64.050 yeni vaka ve 50.550 ölüm ile ABD'de kansere bağlı ölümlerin dördüncü önde gelen nedenidir.
Bu makale Candel Therapeutics'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CADL), pankreas kanseri hastalarında medyan genel sağkalımı uzatmada umut verici sonuçlar gösteren CAN-2409 için son FDA Yetim İlaç Ataması ile gündemde. Klinik gelişmeler cesaret verici olsa da, şirketin mali sağlığı ve hisse senedi performansının analizi CADL'yi düşünen yatırımcılar için ek bir bağlam sağlıyor.
InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine göre, Candel Therapeutics'in piyasa değeri 149,67 milyon dolar ve bu da şirketin biyofarmasötik pazarındaki değerini yansıtıyor. Klinik cephedeki olumlu haberlere rağmen, şirketin finansal ölçümleri zorluklara işaret ediyor. F/K Oranı -3,91'dir ve 2023'ün 4. çeyreği itibariyle son on iki aya göre ayarlandığında -4,97'ye gerileyerek şirketin şu anda kârlı olmadığının altını çizmektedir. Ayrıca, Fiyat / Defter oranı 14,81 ile nispeten yüksektir, bu da hisse senedinin şirketin defter değerine kıyasla primli işlem gördüğünü göstermektedir.
InvestingPro İpuçları, analistlerin Candel Therapeutics'in bu yıl kârlı olmasını beklemediğini ortaya koyuyor ve bu da gözlemlenen olumsuz kazanç ölçütleriyle uyumlu. Ayrıca, hisse senedinin Göreceli Güç Endeksi (RSI) aşırı alım bölgesinde olduğunu gösteriyor ve son fiyat artışlarından sonra potansiyel geri çekilmelere işaret ediyor. Bu endişelere rağmen, hisse senedi geçen yıl %369,34'lük bir artışla yüksek bir getiri sağladı ve likit varlıkların kısa vadeli yükümlülükleri aşması bir dereceye kadar finansal istikrara işaret ediyor.
Candel Therapeutics'in biyofarmasötik alanındaki potansiyeline ilgi duyan yatırımcılar için, özellikle de son FDA ataması dikkate alındığında, InvestingPro'nun ek görüşler sunduğunu belirtmek faydalı olabilir. Daha bilinçli bir karar vermeye yardımcı olabilecek 13 InvestingPro İpucu daha mevcut. Bu ipuçlarına erişmek için https://www.investing.com/pro/CADL adresini ziyaret edin ve InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı düşünün.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.