PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY), Halozyme™'in tescilli rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) ile birlikte Opdivo®'nun (nivolumab) yeni bir subkutan formülasyonu için Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) FDA tarafından kabul edildiğini duyurdu. Bu subkutan versiyon, Opdivo'nun daha önce onaylanmış tüm yetişkin solid tümör endikasyonlarında monoterapi olarak veya çeşitli kombinasyonlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. FDA, 28 Şubat 2025'e kadar bir karar için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihi belirlemiştir.
Başvuru, daha önce sistemik tedavi almış ileri evre veya metastatik berrak hücreli renal hücreli karsinom (ccRCC) hastalarında intravenöz (IV) forma kıyasla subkutan formülasyonun noninferior farmakokinetiğini ve tutarlı güvenliğini gösteren Faz 3 CheckMate -67T çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir. Çalışma ayrıca Kör Bağımsız Merkezi İnceleme (BICR) tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranı (ORR) açısından da noninferioriteyi doğrulamıştır.
Onaylanması halinde, subkütan nivolumab subkütan olarak uygulanan ilk ve tek PD-1 inhibitörü haline gelebilir ve hastalar için daha hızlı ve potansiyel olarak daha uygun bir tedavi seçeneği sunabilir. Subkutan enjeksiyon üç ila beş dakika içinde uygulanabilir, bu da IV form için gereken 30 ila 60 dakikalık infüzyondan önemli bir azalma sağlar.
Bristol Myers Squibb küresel program lideri başkan yardımcısı Gina Fusaro, subkütan nivolumabın hasta bakımı üzerindeki potansiyel etkisini vurgulayarak, IV formülasyona kıyasla sağladığı kolaylık ve korunan etkinlik ve güvenlik profilinin altını çizdi.
Bu haber, Bristol Myers Squibb'in hasta sonuçlarını iyileştiren yenilikçi tedaviler sağlamayı amaçlayan kanser araştırmaları ve hasta bakımına yönelik daha geniş taahhüdünün bir parçası olarak geliyor. Şirket, kanserle savaşmak için vücudun bağışıklık sisteminden yararlanan tedaviler geliştirme geçmişine sahiptir ve Opdivo, İmmüno-Onkoloji portföyünün önemli bir bileşenidir.
Bu makaledeki bilgiler Bristol Myers Squibb'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) Opdivo®'nun yeni subkütan formülasyonuyla kanser tedavisinde önemli adımlar atarken, şirketin mali sağlığı yatırımcılar için önemli bir husus olmaya devam ediyor. InvestingPro verilerine göre, Bristol Myers Squibb şu anda 89,17 milyar dolarlık bir piyasa değerine sahip. Zorlu bir döneme rağmen, 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %0,68'lik bir gelir düşüşü bildiren şirket, 2024 yılının ilk çeyreğinde %4,66'lık bir çeyreklik gelir artışı elde ederek potansiyel toparlanma ve büyüme sinyali verdi.
BMY için göze çarpan InvestingPro İpuçlarından biri, yönetimin aktif olarak hisse geri alımlarıyla uğraşmasıdır, bu da şirketin gelecekteki beklentilerine olan güvenlerinin bir göstergesi olabilir. Ayrıca Bristol Myers Squibb, %5,46'lık sağlıklı bir temettü verimiyle 54 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürerek hissedarlara değer döndürme konusundaki kararlılığını ortaya koymuştur.
Bristol Myers Squibb'in finansal performansını ve gelecekteki görünümünü daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro ek bilgiler sunuyor. Şu anda hisse senedinin potansiyeli hakkında daha kapsamlı bir anlayış sağlayabilecek 12 InvestingPro İpucu daha mevcut. Bu ipuçları arasında hisse senedinin değerlemesi, temettünün önemi ve sektördeki durumu gibi konulara ilişkin gözlemler yer alıyor. Bu ipuçlarına ve daha ayrıntılı ölçümlere erişmek için https://www.investing.com/pro/BMY adresini ziyaret edin ve yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliğinde ek %10 indirim almak için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı unutmayın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.