BURLINGTON, Mass. ve JERUSALEM - BrainsWay Ltd. (NASDAQ & TASE: BWAY), noninvaziv nörostimülasyon tedavilerinde uzmanlaşmış bir şirket olarak bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Derin Transkraniyal Manyetik Stimülasyon (Deep TMS) sistemi için genişletilmiş bir yaş endikasyonunu onayladığını duyurdu. Tedavi artık 22 ila 86 yaş arasındaki majör depresif bozukluğu (MDB) olan hastalara uygulanabilecek ve önceki 68 yaş sınırı genişletilmiş olacak.
Bu izin BrainsWay için 10. FDA onayıdır ve ilk kez bir TMS tedavisi, eşlik eden anksiyete semptomları olanlar da dahil olmak üzere 68 yaş üstü MDB hastaları için endike olmuştur. Bu kararda, yaşlı hastalarda Derin TMS'nin etkinliğini gösteren klinik veriler etkili olmuştur.
Çalışmalar, Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği-21 (HDRS-21) kullanılarak sırasıyla %69 ve %62, Hasta Sağlık Anketi-9 (PHQ-9) kullanılarak sırasıyla %65 ve %35 yanıt ve remisyon oranları göstermiştir.
BrainsWay Tıbbi İşlerden Sorumlu Başkan Yardımcısı Colleen A. Hanlon, yaşla birlikte artan beyin atrofisinin depresyonla ilişkili beyin hedeflerine ulaşmada ve bunları tedavi etmede zorluklar yaratabileceğini belirtti. Şirket, Derin TMS'nin daha derin ve daha geniş stimülasyonunun yaşlılarda bu anatomik değişikliklerin üstesinden gelebileceğine inanıyor.
BrainsWay CEO'su Hadar Levy, artan yaşam beklentileri nedeniyle genişleyen yaşlı nüfusta etkili depresyon tedavilerine yönelik artan talebi gerekçe göstererek bu gelişmeyi önemli bir iş fırsatı olarak görüyor.
MDB, dünya çapında milyonlarca kişiyi etkileyen ve genellikle şiddetli anksiyetenin eşlik ettiği zayıflatıcı bir ruh sağlığı bozukluğudur. COVID-19 pandemisinden önce Amerika Birleşik Devletleri'nde 326 milyar dolar olarak tahmin edilen maliyeti ile önemli bir ekonomik etkiye sahiptir.
BrainsWay'in Deep TMS teknolojisi, MDB, obsesif kompulsif bozukluk ve sigara bağımlılığı dahil olmak üzere FDA onaylı üç endikasyona sahip tek teknolojidir. Şirket şu anda çeşitli psikiyatrik, nörolojik ve bağımlılık bozuklukları için ek klinik çalışmalar yürütmektedir.
Bu makaledeki bilgiler BrainsWay'in basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
BrainsWay'in Deep TMS sisteminin genişletilmiş yaş endikasyonu için yakın zamanda aldığı FDA onayı, şirket için kayda değer bir gelişme sunarak finansal sağlığını ve yatırımcılar için çekiciliğini potansiyel olarak etkiliyor. Bunun ışığında, InvestingPro'dan BrainsWay (NASDAQ: BWAY) için bazı önemli ölçümleri ve ipuçlarını inceleyelim.
InvestingPro verileri BrainsWay'in 104,48 milyon dolarlık bir piyasa değerine sahip olduğunu ve bunun da sağlık sektöründeki büyüklüğünü ve piyasa değerini yansıttığını gösteriyor. Şirketin yenilikçi adımlarına rağmen, analistler -62,97'lik Fiyat/Kazanç (F/K) oranıyla şirketin şu anda kârlı olmadığını gösteren finansal rakamlarına dikkat çekti. Ayrıca, 2024 yılının ilk çeyreği itibarıyla son on iki ayda %32,61'lik bir artışla güçlü bir gelir büyümesi kaydedildi ve bu da gelecekteki iş genişlemesi için potansiyele işaret ediyor.
Performansa gelince, BrainsWay geçtiğimiz hafta hisse senedi fiyatında %16,48'lik bir artışla önemli bir geri dönüş yaşadı. Bu kısa vadeli artış, son bir yıldaki %265,49'luk kayda değer getiriyle tamamlanıyor; bu da güçlü yatırımcı güveninin bir işareti ya da son FDA onayı gibi şirket içindeki olumlu gelişmelere verilen bir tepki olabilir.
InvestingPro İpuçları, bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurması ve likit varlıklarının kısa vadeli yükümlülüklerini aşması nedeniyle şirketin güçlü likidite pozisyonunun altını çiziyor. Bu faktörler BrainsWay'e daha fazla araştırma ve geliştirmeye yatırım yapmak veya ekonomik gerilemeleri atlatmak için finansal esneklik sağlayabilir.
Bununla birlikte, ek InvestingPro İpuçlarına göre, BrainsWay'in bu yıl kârlı olmasının beklenmediğini ve hissedarlara temettü ödemediğini, bunun da gelir odaklı yatırımcılar için bir husus olabileceğini belirtmek önemlidir.
BrainsWay'in mali durumunu ve gelecek beklentilerini daha derinlemesine incelemek isteyenler için InvestingPro çok sayıda ek ipucu sunuyor. InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek ve yatırım kararlarınızı etkileyebilecek değerli bilgilere erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.