WASHINGTON - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 60 Degrees Pharmaceuticals'a akut babesiosis tedavisine yönelik araştırma ilacı tafenoquine için yetim ilaç unvanı verdi. Bu atama şirkete pazar münhasırlığı, vergi kredisi ve ücret muafiyeti sağlayarak nadir hastalıklara yönelik tedavilerin geliştirilmesini teşvik etmeyi amaçlıyor.
Babesiosis, Lyme hastalığını yayan aynı keneler tarafından bulaştırılan Babesia parazitinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalıktır. Özellikle yaşlılar ve bağışıklık sistemi zayıf olanlar için önemli bir risk oluşturmaktadır. Lyme hastalığının yaygınlığı ile birlikte, hastaların yüzde 10'una kadarı Babesia ile birlikte enfekte olabilir ve bu da tafenoquine için potansiyel bir hasta popülasyonuna işaret eder.
Son hayvan çalışmaları, tafenoquine'in akut babesiosis için umut verici bir tedavi olabileceğini düşündürmektedir. 60 Degrees Pharmaceuticals CEO'su Geoff Dow, FDA'nın onayının ardından ilacın potansiyeli konusunda iyimser olduğunu ifade etti.
Şirket, Boston'daki Tufts Tıp Merkezi ile işbirliği içinde, akut babesiosisli insan hastalarda tafenoquine'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere dünyanın ilk klinik çalışmasını başlatmaya hazırlanıyor. Hastanede yatan en az 24 hastayı kaydetmeyi hedefleyen çalışma Perşembe günü işe alımlara başlayacak. Kuzeydoğu ABD'deki üniversite hastanelerinde de ilave hasta alımı yapılması beklenmektedir.
Tafenoquine şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde ARAKODA® markası altında sıtma profilaksisi için onaylanmıştır. Ancak, babesiosis tedavisi veya önlenmesi için henüz onaylanmamıştır. Önümüzdeki klinik çalışma randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olacak ve birincil sonlanım noktaları semptomların sürekli klinik çözünürlüğüne kadar geçen süre ve moleküler iyileşmeye kadar geçen süre olacaktır.
İlacın sıtmanın önlenmesine yönelik etkinliği ve güvenliği çeşitli klinik çalışmalarla kanıtlanmıştır. ARAKODA® sıtma endemik bölgelere seyahat eden bireyler için reçeteyle temin edilebilir.
Bulaşıcı hastalıkların tedavisi konusunda uzmanlaşmış olan 60 Degrees Pharmaceuticals, ABD Savunma Bakanlığı ve özel yatırımcılardan destek almıştır. Şirketin misyonu, küresel çapta önemli sağlık sorunlarını ele alan yeni ilaçlar geliştirmektir.
Bu haber 60 Degrees Pharmaceuticals'ın basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, 60 Degrees Pharmaceuticals son finansal ve araştırma gelişmeleri nedeniyle yatırım dünyasında ilgi odağı oldu. Ascendiant Capital, beklentileri aşan güçlü ilk çeyrek performansını gerekçe göstererek şirket üzerindeki Al notunu korudu. Çeyrek için brüt kâr 81.000 $ olarak bildirildi ve 60 Degrees'in Sıtma için ARAKODA'sının kârlı bir ölçeğe ulaştığına işaret etti. Bununla birlikte, faaliyet giderleri 1,8 milyon $ ile beklenenden daha yüksekti, ancak faaliyet dışı kalemler artan giderleri telafi ederek 309.000 $ net kar elde edilmesini sağladı.
Mali performansının yanı sıra 60 Degrees Pharmaceuticals, şu anda sıtma profilaksisi için onaylanmış bir ilaç olan tafenoquine'in babesiosis tedavisinde güvenlik ve etkinliğini değerlendirmek üzere bir klinik çalışma başlatmaya hazırlanıyor. Şirket ayrıca köpeklerde babesiosis tedavisinde tafenoquine kullanımını araştırmak üzere bir pilot çalışmanın sponsorluğunu da üstlendiğini duyurdu.
Bu arada, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) Nisan 2024'te şirketin babesiosis deneme protokolü hakkında görüş bildirmesi planlanıyor.
InvestingPro İçgörüleri
60 Degrees Pharmaceuticals (SXTP) araştırma ilacı tafenoquine için yürüttüğü klinik çalışmalarda ilerleme kaydederken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. SXTP için önemli bir InvestingPro İpucu, şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurmasıdır, bu da devam eden araştırma ve operasyonları hemen dış finansmana ihtiyaç duymadan finanse etmek için gerekli likiditeyi sağlayabilir.
Dikkat çeken bir diğer InvestingPro İpucu ise analistlerin SXTP için cari yılda satış büyümesi beklemeleridir. Bu öngörü, tafenoquine'in akut babesiosis tedavisi için onaylanması halinde rekabet avantajına dönüşebilecek olan FDA'nın yetim ilaç atamasıyla verilen potansiyel pazar münhasırlığı avantajlarına bağlı olabilir.
InvestingPro'nun gerçek zamanlı verilerine bakıldığında, SXTP geçen hafta fiyat toplam getirisinde %17,31'lik bir artışla önemli bir getiri elde etti. Ayrıca, şirket son bir ayda %55,11 oranında güçlü bir getiri elde etti. Bu ölçütler, şirketin hisseleri son altı ayda -%54,89 getiri ile önemli bir darbe almış olsa da, son gelişmelere olumlu bir piyasa tepkisine işaret ediyor.
60 Degrees Pharmaceuticals'ın daha derin bir analiziyle ilgilenen yatırımcılar https://www.investing.com/pro/SXTP adresini ziyaret ederek daha fazla InvestingPro İpucu ortaya çıkarabilirler. Şu anda şirketin finansal sağlığı ve piyasa görünümü hakkında içgörüler sunan 16 ek ipucu mevcut. InvestingPro aboneliği almayı düşünenler INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.