WILMINGTON, Del. - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), AstraZeneca'nın FASENRA (benralizumab) ilacının onayını, ağır eozinofilik astımı (SEA) olan 6 ila 11 yaş arası çocuklar için ek idame tedavisi olarak kullanımı içerecek şekilde genişletti. Daha önce 2017 yılında 12 yaş ve üzeri hastalar için onaylanan bu yeni endikasyon, daha genç bir pediatrik popülasyonun ilaca erişimini sağlamaktadır.
FASENRA'nın genişletilmiş endikasyonu, önceki çalışmalara kıyasla 6-11 yaş grubunda tutarlı farmakokinetik (PK) ve farmakodinamik (PD) gösteren TATE Faz III çalışmasıyla desteklenmiştir. Çalışma ayrıca FASENRA'nın güvenlik ve tolerabilite profilini de doğrulamıştır.
35 kg veya daha ağır olan 6 yaş ve üzeri hastalar için önerilen doz 30 mg'dır ve 35 kg'ın altındakiler için 10 mg'lık bir doz mevcut olacaktır. FASENRA ilk üç doz için her 4 haftada bir ve daha sonra her 8 haftada bir subkutan olarak uygulanır.
Bu onay, okul performansı ve artan sağlık kaynakları kullanımı da dahil olmak üzere yaşam kalitesini önemli ölçüde etkileyebilen kronik bir durum olan SEA'lı çocuklar için memnuniyet verici bir gelişmedir. Allergy & Asthma Network CEO'su Lynda Mitchell, MA, CAE, bu hasta grubunda karşılanmamış ihtiyaçları karşılama potansiyelini vurgulayarak ek tedavi seçeneğini desteklediklerini ifade etti.
Monoklonal bir antikor olan FASENRA, eozinofiller üzerindeki IL-5 reseptör alfaya bağlanarak çalışır ve genellikle SEA'da yüksek olan bu bağışıklık hücrelerinin apoptozuna ve tükenmesine yol açar. İlaç ABD'de 100.000'den fazla hastaya reçete edilmiştir ve birçok ülkede kendi kendine uygulama için onaylanmıştır.
Küresel bir biyofarmasötik şirketi olan AstraZeneca, önemli bir büyüme faktörü olarak solunum bakımına odaklanmaya devam ediyor. Bu onayla birlikte FASENRA, özellikle pediatrik hastalar için astım bakımında devrim yaratma misyonunun ayrılmaz bir parçası haline geliyor.
FDA'nın FASENRA'nın genç hastalar için genişletilmiş kullanımını onaylama kararı, klinik çalışmaların sonuçlarına dayanmaktadır ve reçeteleme bilgilerinde sağlanan güvenlik yönergelerine bağlıdır.
Bu, akut astım semptomlarını tedavi etmek için veya akut alevlenmeler sırasında FASENRA kullanımına karşı uyarıları, doktor gözetiminde kortikosteroid dozajının kademeli olarak azaltılmasını ve potansiyel aşırı duyarlılık reaksiyonlarının yönetimini içerir.
Bu makaledeki bilgiler AstraZeneca'nın basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
AstraZeneca (NASDAQ:AZN) astım tedavisi FASENRA'nın genişletilmiş pediatrik kullanımı için FDA onayı alırken, şirketin finansal ölçümleri mevcut pazar konumu ve gelecek beklentileri hakkında bir fikir veriyor. AstraZeneca, 212,62 milyar dolarlık güçlü piyasa değeriyle ilaç sektörünün önde gelen oyuncularından biri konumunda.
Şirketin F/K oranı, 2023'ün 4. çeyreğinin son on iki ayı itibarıyla 27,47'ye ayarlanmıştır ve yakın vadeli kazanç artışı beklentileriyle eşleştirildiğinde potansiyel bir değer fırsatına işaret etmektedir. Bu durum, AstraZeneca'nın beklenen kazanç büyümesine kıyasla düşük bir F/K oranıyla işlem gördüğünü vurgulayan InvestingPro İpuçlarından biriyle uyumludur.
Şirketin gelir büyümesi de istikrarlı görünüyor ve 2023'ün 4. çeyreğindeki en son çeyrekte %7,29 artış gösterdi. Bu artan büyüme, AstraZeneca'nın yeni onaylanan pediatrik FASENRA kullanımını da içeren ürünlerine yönelik istikrarlı bir talep olduğunu gösteriyor.
Ayrıca, AstraZeneca'nın hissedar getirilerine olan bağlılığı, finansal esnekliğinin ve stratejik planlamasının bir kanıtı olarak 32 yıl üst üste sürdürdüğü temettü ödemeleri geçmişiyle de vurgulanmaktadır.
AstraZeneca'nın finansal sağlığını daha derinlemesine incelemek isteyen yatırımcılar için InvestingPro İpuçları, şirketin nakit akışlarının faiz ödemelerini yeterince karşılayabildiğini ve bunun da sağlam bir finansal yapıyı yansıttığını belirtiyor. InvestingPro 'da, ilaç devine yatırım yapmayı düşünenler için daha fazla bilgi sağlayabilecek 11 ipucu daha mevcut. Bu ipuçlarına erişmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.