MANNHEIM, Almanya - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik aşamadaki bir immüno-onkoloji şirketi olan Affimed N.V. (NASDAQ:AFMD) tarafından geliştirilen yeni bir akciğer kanseri tedavisine Fast Track onayı verdi. Tedavi, önceki tedaviler başarısız olduktan sonra EGFR mutasyonları bulunmayan ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastaları için bir doğuştan gelen hücre çekici (ICE®) olan AFM24'ü bir kontrol noktası inhibitörü olan atezolizumab ile birleştirmektedir.
Bu ruhsatlandırma dönüm noktası, devam etmekte olan AFM24-102 faz 1/2a çalışmasından elde edilen ve özellikle EGFR vahşi tip kohortunu hedefleyen cesaret verici ilk etkinlik verilerinin incelenmesini takip etmektedir. Fast Track süreci, ciddi koşulları ele alan ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılayan ilaçların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır.
Affimed Operasyon Direktörü Dr. Wolfgang Fischer, kombinasyon tedavisinin kontrol noktası inhibitörlerine dirençli hastalarda umut verici yanıtlar gösterdiğini belirtti. Fast Track statüsü, standart tedavi seçeneklerini tüketmiş, yaşamı tehdit eden NSCLC hastaları için bu tedavi yaklaşımının potansiyelinin bir kanıtıdır.
Fast Track statüsü, FDA ile daha sık iletişim ve toplantı yapılmasına, Hızlandırılmış Onay ve Öncelikli İnceleme için uygunluğa ve ilacın başvurusunun tamamının sunulmasını beklemek yerine bölümlerin sırayla sunulup incelenebileceği Rolling Review olasılığına olanak tanır.
AFM24, doğuştan gelen bağışıklık hücreleri üzerindeki CD16A'ya ve katı tümörler üzerindeki EGFR'ye bağlanan ve bağışıklık hücresi aktivasyonu yoluyla kanser hücresi yıkımını teşvik eden tetravalan, bispesifik bir ICE®'dir. Bu yaklaşım, çeşitli hematolojik ve solid tümörlerin tedavisinde yeni bir yol sunabilir.
Bu makaledeki bilgiler Affimed N.V. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Affimed N.V.'nin (NASDAQ:AFMD) akciğer kanseri tedavisi için FDA'nın Fast Track atamasının heyecan verici haberlerinin ortasında, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını göz önünde bulundurmak isteyebilir. Affimed, 61,98 milyon USD'lik piyasa değeriyle biyoteknoloji sektöründe mütevazı bir konuma sahip. Özellikle, şirketin kısa vadeli yükümlülüklerden daha fazla likit varlığa sahip olması, yakın vadede bir dereceye kadar finansal istikrara işaret etmektedir. Bu durum, şirket klinik çalışmalarında ilerleme kaydettikçe ve yeni tedavisini pazara sunmaya çalıştıkça özellikle önemlidir.
Bununla birlikte, analistlerin cari yıl için satışlarda bir düşüş beklediğini ve bunun şirketin mali gidişatını etkileyebileceğini belirtmek önemlidir. Ayrıca, şirketin hisse senedi, yatırımcı belirsizliğini ve biyoteknoloji yatırımlarının yüksek riskli doğasını yansıtan -%25,87'lik bir aylık fiyat toplam getirisi ve -%50,83'lük bir yıllık fiyat toplam getirisi ile önemli bir dalgalanma yaşamıştır.
Affimed'in performansı ve potansiyeli hakkında daha derin bilgi edinmek isteyen yatırımcılar, https://www.investing.com/pro/AFMD adresinde şirketle ilgili ek "InvestingPro İpuçları" bulabilirler. Örneğin, Göreceli Güç Endeksi (RSI) hissenin şu anda aşırı satım bölgesinde olduğunu gösteriyor ve bu da giriş noktalarını düşünenler için ilgi çekici olabilir. InvestingPro aboneleri, yatırım kararlarını daha iyi bilgilendirmek için Affimed hakkında 11 ipucu da dahil olmak üzere kapsamlı bir ipucu listesine erişebilirler. Dahası, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak okuyucular yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim kazanabilir ve böylece daha düşük bir maliyetle değerli yatırım desteği alabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.