NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie Inc. (NYSE:ABBV), ilerlemiş Parkinson hastalığı olan yetişkinlere yönelik ABBV-951 için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) ile ilgili olarak ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) bir Tam Yanıt Mektubu (CRL) aldı. FDA'nın bugün açıklanan mektubu, ABBV-951 veya başka bir AbbVie ilacıyla doğrudan ilişkili olmamasına rağmen, NDA'da yer alan üçüncü taraf bir üretim tesisinde yapılan denetimden elde edilen gözlemlere atıfta bulunuyor.
CRL, üretimle ilgili endişeleri vurgulamakla birlikte, cihaz bileşeni de dahil olmak üzere ABBV-951'in güvenliği, etkinliği veya etiketlenmesine ilişkin herhangi bir sorunu gündeme getirmemektedir. Ayrıca, FDA etkinlik veya güvenlik için daha fazla klinik çalışma veya cihazla ilgili ek testler talep etmemiştir.
24 saatlik sürekli subkutan infüzyon yoluyla verilen karbidopa ve levodopa ön ilaçlarının bir kombinasyonu olan ABBV-951, ilerlemiş Parkinson hastalığından muzdarip hastalarda motor dalgalanmaları tedavi etmek için tasarlanmıştır. Tedavi halihazırda 34 ülkede onaylanmış ve dünya çapında 2.100'den fazla hasta tedaviye başlamıştır.
ABD'deki gerilemeye rağmen AbbVie, üretim sorunlarını çözmek ve ABBV-951'i bir an önce ABD pazarına sunmak için FDA ile birlikte çalışmaya kararlı olduğunu ifade etti. AbbVie'nin kıdemli başkan yardımcısı ve baş tıbbi sorumlusu M.D. Roopal Thakkar, "Amerika Birleşik Devletleri'nde ilerlemiş Parkinson hastalığıyla yaşayan hastalar için tedavi seçeneklerine yönelik karşılanmamış muazzam bir ihtiyaç var" dedi.
Şirket, immünoloji, onkoloji, nörobilim, göz bakımı ve Allergan Estetik dahil olmak üzere birçok önemli terapötik alanda yenilikçi ilaçlar geliştirmeye geniş bir şekilde odaklanmaktadır.
Bu makale AbbVie'nin basın açıklamasına dayanmaktadır.
Yakın tarihli diğer haberlerde, ilaç devi AbbVie'nin pazar dinamiklerinde önemli bir değişim yaşandığı görülüyor. Piper Sandler geçtiğimiz günlerde AbbVie hisseleri için fiyat hedefini $185.00'dan $190.00'a yükseltti ve Overweight notunu korudu. Bu revizyon, yeni anket verilerine ve önemli bir ilacın beklenen AB onayına dayandırıldı. Firmanın analizi ayrıca önümüzdeki yıllarda AbbVie için gelir artışı öngörüyor.
Bu gelişmelere ek olarak AbbVie, Landos Biopharma'nın satın alınmasını tamamlayarak gelecek vaat eden araştırma ilacı NX-13'ü portföyüne entegre etti. Şirket ayrıca, enflamatuar bağırsak hastalığını tedavi etmeyi amaçlayan yeni bir TL1A antikoru olan FG-M701'i geliştirmek için FutureGen Biopharmaceutical ile bir ortaklık kurduğunu duyurdu.
Finans cephesinde, Deutsche Bank AbbVie hisseleri üzerindeki Hold notunu yinelerken, Cantor Fitzgerald AbbVie'ye Overweight notu verdi ve 12 aylık fiyat hedefini 200 $ olarak belirledi.
Bu gelişmelerin ortasında AbbVie, 46 milyar doları aşan opioid krizi anlaşmalarında yer alıyor. Son olarak, biyobenzerlerden gelen rekabete rağmen, AbbVie'nin amiral gemisi artrit ilacı Humira, hasta tabanının %80'inden fazlasını korumuştur.
InvestingPro İçgörüleri
AbbVie Inc. (NYSE:ABBV) ABBV-951 için yaptığı Yeni İlaç Başvurusu ile ruhsatlandırma sürecinde ilerlerken, yatırımcılar ve paydaşlar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. Özellikle AbbVie, yatırımcı güvenini ve şirketin ilaç sektöründeki önemli varlığını yansıtan 305,04 milyar dolarlık güçlü bir piyasa değerine sahip.
InvestingPro verilerine göre, AbbVie'nin Fiyat/Kazanç (F/K) oranı 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ay için 23,21'dir ve bu da hisse senedinin kazançlara kıyasla primli işlem görüyor olabileceğini göstermektedir. Bu durum, yatırımcıların her bir dolarlık defter değeri için daha yüksek bir fiyat ödemeye istekli olduğunu gösteren 38,1 gibi yüksek bir Fiyat/Defter oranıyla da desteklenmektedir.
AbbVie için en önemli InvestingPro İpuçlarından biri, şirketin hissedarlara değer iade etme konusundaki kararlılığının bir işareti olabilecek şekilde, 11 yıl üst üste temettü artırma konusundaki tutarlı geçmişidir. Buna ek olarak, analistler şirketin bu yıl kârlı olacağını ve güçlü bir serbest nakit akışı getirisiyle destekleneceğini tahmin ediyor; bu da sağlam finansal temelleri olan ve temettüleri ve büyüme yatırımlarını sürdürme kabiliyetine sahip şirketler arayan yatırımcılar için önemli bir ölçüt.
Daha kapsamlı analiz ve ek InvestingPro İpuçları arayan yatırımcılar için https://www.investing.com/pro/ABBV adresinde AbbVie için 11 ipucu daha mevcut. Bu ipuçları, şirketin performansı ve potansiyel yatırım değeri hakkında daha derin bilgiler sağlamaktadır. İlgilenen okuyucular ayrıca INVTROZEL1A kupon koduyla yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirimden yararlanabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.