WATERTOWN, Mass. - Bir biyofarmasötik şirketi olan EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), yaşlılığa bağlı makula dejenerasyonuna (AMD) yönelik tedavisi DURAVYU™ için yaklaşan Faz 3 klinik çalışma planlarını bugün duyurdu. Şirket, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan olumlu bir Faz 2 sonu toplantısının ardından, 2024 yılının ikinci yarısında LUGANO ve LUCIA pivotal non-inferiority denemelerini başlatmaya hazırlanıyor.
Şirketin bugün gerçekleştirilecek Ar-Ge Günü'nde, yaş tip YBMD'de DURAVYU™ için Faz 3 deneme tasarımları vurgulanacak ve her bir deneme için yaklaşık 400 hastanın kaydedilmesi beklenmektedir. Hem daha önce tedavi görmüş hem de tedaviye naif olan bu hastalar rastgele olarak 2,7 mg DURAVYU dozuna veya aflibercept kontrolüne atanacaktır. Birincil etkinlik son noktası, altı ay arayla uygulanan iki DURAVYU enjeksiyonundan on iki ay sonra En İyi Düzeltilmiş Görme Keskinliğindeki (EİDGK) değişimle ölçülen kontrole göre daha düşük olmama olacaktır.
EyePoint ayrıca DURAVYU'nun yaş tip YBMD'ye yönelik Faz 2 DAVIO 2 klinik çalışmasından elde edilen on iki aylık olumlu güvenlik ve etkinlik verilerini de yayınladı. Veriler, ilaçla ilişkili oküler veya sistemik ciddi advers olay (SAE) olmaksızın olumlu bir güvenlik profili göstermiştir. Ek olarak, görme keskinliği sonuçları istatistiksel olarak anlamlı ve tek bir DURAVYU enjeksiyonundan sonraki 12 ay boyunca aflibercept kontrol koluyla neredeyse aynı olmuştur. Tedavi edilen çalışma gözlerinin yaklaşık yarısı enjeksiyondan sonra anti-VEGF takviyesi almadı.
Ayrıca şirket, diyabetik makula ödemi (DMÖ) hastalarında DURAVYU'nun Faz 2 çalışması olan VERONA çalışması için kayıtları tamamlamıştır. DURAVYU bugüne kadar iyi tolere edilmiş ve bu çalışmada ilaca bağlı oküler veya sistemik SAE bildirilmemiştir.
DURAVYU, seçici bir tirozin kinaz inhibitörü olan vorolanib ile EyePoint'in tescilli Durasert E™ teknolojisini birleştiren sürekli salınımlı bir ilaç dağıtım tedavisidir. Tek bir intravitreal enjeksiyon olarak uygulanır ve yaklaşık dokuz ay boyunca sürekli tedavi sunmak üzere tasarlanmıştır.
EyePoint Pharmaceuticals, teşvik planlarında önemli değişiklikler yaptı ve 2024 yılının ilk çeyreği için karışık sonuçlar bildirdi. Şirketin toplam net geliri 11,7 milyon dolara ulaşarak tahmin edilen 11 milyon doları aştı, ancak çeyrek için net zarar 29,3 milyon dolarla beklenenden daha yüksek oldu. Analist firmaları H.C. Wainwright ve Mizuho, EyePoint için 12 aylık fiyat hedeflerini sırasıyla 33 ve 39 dolar olan önceki hedeflerinden aşağı çekerek 30 dolar olarak belirledi, ancak Satın Al derecelendirmelerini korudu.
EyePoint Pharmaceuticals ayrıca proliferatif olmayan diyabetik retinopati (NPDR) tedavisi olan DURAVYU™ için Faz 2 PAVIA klinik çalışmasının ara sonuçlarını açıkladı. Tedavi, çalışmanın birincil sonlanım noktasını karşılayamadı, ancak olumlu bir güvenlik profili ve dokuz ayda hastalık ilerleme oranlarında azalma gösterdi. Şirket ayrıca 2024 yılının ikinci yarısında başlaması beklenen Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu (YBMD) tedavisi için DURAVYU'nun Faz 3 LUGANO çalışmasına hazırlanmaktadır. Bunlar şirketin faaliyetlerindeki son gelişmelerdir.
InvestingPro Insights
EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT) yaşlılığa bağlı makula dejenerasyonuna (YBMD) yönelik tedavisini, şirketin geleceği için kritik bir dönüm noktası olan pivotal Faz 3 denemelerine ilerletmenin eşiğinde. Yatırımcılar ve paydaşlar DURAVYU™'nun ilerlemesini izlerken, şirketin finansal sağlığını ve piyasa performansını bağlamsallaştırmak çok önemlidir.
InvestingPro verileri, EyePoint için zorlu bir finansal tablo ortaya koymaktadır. 2024 yılının ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda brüt kâr marjı -%71,2 oranında negatiftir ve bu da şirketin ürünlerini üretmenin doğrudan maliyetlerine, onlardan kazandığından daha fazla harcadığını göstermektedir. Buna ek olarak, şirketin faaliyet geliri marjı -%171,2'dir ve gelirine oranla önemli faaliyet kayıplarını yansıtmaktadır.
Bu finansal olumsuzluklara rağmen EyePoint önemli bir stratejik avantaja sahip: bilançosunda borçtan çok nakit bulunuyor ve bu da klinik çalışmaların sermaye yoğun aşamalarında tampon görevi görüyor. Dahası, şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da yakın vadede bir dereceye kadar finansal esnekliğe işaret ediyor.
Ancak yatırımcılar, şirketin hisse senedi fiyatının aynı dönem itibariyle 6 aylık toplam -%65,03 getiri ile önemli bir dalgalanma yaşadığını unutmamalıdır. Bu dalgalanma, analistlerin önümüzdeki dönem için kazanç beklentilerini aşağı yönlü revize ettiklerini ve EyePoint için bu yıl kârlılık beklemediklerini vurgulayan InvestingPro İpuçları'nda da yankılanıyor. Buna ek olarak, hisse senedi geçtiğimiz ay -%25,99 fiyat toplam getirisi ile kötü bir performans sergiledi.
Daha derinlemesine bir analiz arayanlar için, EyePoint Pharmaceuticals için https://www.investing.com/pro/EYPT adresinden erişilebilecek 12 ek InvestingPro İpucu bulunmaktadır. Bu ipuçları, yatırımcıların şirkete yapacakları yatırımlar hakkında bilinçli kararlar vermelerine yardımcı olabilecek değerli bilgiler sunmaktadır.
InvestingPro tarafından sunulan kapsamlı araç ve analiz paketiyle ilgilenen yatırımcılar, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ek %10 indirim alabilir ve yatırım stratejilerini geliştirmek için özel veri ve analizlere erişim sağlayabilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.